鴉膽子油口服乳液處方的改進及其穩(wěn)定性考察

     鴉膽子油口服乳液是我公司生產(chǎn)的純中藥抗癌制劑，臨床對治療肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤有良好的療效。在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)，按《 中華人民共和國衛(wèi)生部標準》WS3-B-3646-98處方配制的該制劑，在貯存過程中因乳化劑大豆磷脂的氧化酸敗，導致 p H值快速下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。本實驗通過在原處方中加入不同抗氧劑，用高溫破壞試驗及留樣觀察試驗， 比較樣品的p H值，選擇適宜的抗氧劑，以有效地阻止大豆磷脂的氧化，使制劑在有效期內(nèi) p H值符合質(zhì)量標準的規(guī)定，提高制劑的穩(wěn)定性。

    測試結(jié)果表明

    鴉膽子油口服乳液按我國衛(wèi)生部標準規(guī)定的處方進行配制，經(jīng)80℃加熱1 0天，其p H值快速降至下限以下，質(zhì)量極不穩(wěn)定。在處方Ⅳ中加入0．01％的 L-半胱氨酸鹽酸鹽，該品在8 0℃條件下放置1 0天，p H值仍在標準規(guī)定范圍內(nèi)，質(zhì)量相對穩(wěn)定。

    留樣觀察數(shù)據(jù)表明，按我國衛(wèi)生部標準規(guī)定的處方配制的鴉膽子油口服乳液，常溫放置18個月，PH值由6．0下降至3．2，質(zhì)量非常不穩(wěn)定。在處方中加入0．01%的L-半胱氨酸鹽酸鹽，常溫放置18個月，鴉膽子油口服乳液p H值仍在標準規(guī)定范圍內(nèi)( p H值4．0～ 6 ．0 ) ，有效地提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

    鴉膽子油口服乳液測試結(jié)果討論與結(jié)論

    鴉膽子油口服乳液由鴉膽子油和乳化劑大豆磷脂按一定配比制成。乳化劑大豆磷脂在空氣中易氧化酸敗，貯存過程中容易造成產(chǎn)品p H值快速下降。為了保證產(chǎn)品在貯存過程中的穩(wěn)定性，可在處方中加入適當?shù)目寡鮿┮宰柚勾蠖沽字�的氧化�?

    本實驗結(jié)果表明，在原處方中加入0．0 1％的L廣半胱氨酸鹽酸鹽，可顯著提高鴉膽子油口服乳液的穩(wěn)定性。似可在生產(chǎn)中加以推廣。

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