【
暢沛適應(yīng)癥】
暢沛適用于成人
戒煙。
【
暢沛用法用量】
暢沛用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg;
第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)
第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)
第8日-治療結(jié)束:1mg,每日2次(淡藍(lán)色片)
患者應(yīng)設(shè)定戒煙日期并在此日期前1-2周開(kāi)始服用暢沛。
對(duì)無(wú)法耐受暢沛不良反應(yīng)的患者,可暫時(shí)或長(zhǎng)期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。
暢沛應(yīng)用水整片吞服,餐前餐后均可服用。
患者應(yīng)服用暢沛治療12周。
對(duì)于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者,可考慮續(xù)加一個(gè)12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg(見(jiàn)[藥理毒理])。
對(duì)于初始治療未成功或治療后復(fù)吸的患者,目前尚無(wú)后續(xù)12周療程的療效資料。
由于在戒煙療程結(jié)束的最初階段,患者的復(fù)吸風(fēng)險(xiǎn)較高。對(duì)于該類(lèi)患者,可考慮在戒煙療程結(jié)束時(shí),逐漸減量至停藥(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
在他人的建議和支持下,有戒煙意愿的患者,戒煙治療更易成功。
腎功能損傷患者
輕(估測(cè)肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估測(cè)肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)腎功能能損傷患者,不需調(diào)整劑量。
中度腎功能損傷且無(wú)法耐受不良事件的患者,可將劑量降至每日1次,每次1mg。
重度腎功能損傷患者(估測(cè)肌酐清除率<30ml/min),推薦劑量為每日1次,每次1mg。給藥劑量應(yīng)從每日1次,每次0.5mg開(kāi)始,3天后增加至每日1次,每次1mg。暢沛對(duì)于終末期腎病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,因此不推薦在該人群中應(yīng)用暢沛(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
肝功能損傷患者
肝功能損傷患者不需調(diào)整劑量(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
老年患者
老年患者不需調(diào)整劑量(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。因老年患者更易發(fā)生腎功能減退,處方醫(yī)生應(yīng)考慮老年患者的腎功能狀況。
兒童患者
由于暢沛在兒童或18歲以下青少年人群中的安全性及有效性數(shù)據(jù)有限,不推薦暢沛應(yīng)用于該人群(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
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暢沛注意事項(xiàng)】
戒煙效應(yīng):
無(wú)論是否接受暢沛治療,戒煙本身引起的生理變化即可改變一些藥物的藥代動(dòng)力學(xué)或藥效學(xué),因此可能需要調(diào)整這些藥物的應(yīng)用劑量(例如氨茶堿、華法林及胰島素)。吸煙誘導(dǎo)CYP1A2的活性,因此戒煙可能導(dǎo)致CYP1A2底物血漿水平升高。
無(wú)論是否接受藥物治療,戒煙本身即與潛在精神疾病(如抑郁癥)的惡化相關(guān)。有精神病史的患者用藥應(yīng)予以注意,并應(yīng)給予相應(yīng)的建議。
尚無(wú)癲癇患者應(yīng)用暢沛的臨床經(jīng)驗(yàn)。
治療結(jié)束時(shí),最多有3%的患者出現(xiàn)易怒、吸煙渴求、抑郁和/或失眠等癥狀的增加,這些癥狀與停止應(yīng)用暢沛相關(guān)。因而處方醫(yī)生應(yīng)告知患者相關(guān)信息,并考慮或與患者討論是否需逐漸減量。
對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:
暢沛對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力可能具有輕至中度的影響。
暢沛可能引起頭暈及嗜睡,因此可能影響駕駛及操作機(jī)器的能力。建議患者首先確定暢沛對(duì)其駕駛、操作復(fù)雜機(jī)器或從事其它具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)是否有影響,再?gòu)氖麓祟?lèi)活動(dòng)。
藥物濫用和依賴(lài):
低于1/1000的患者在暢沛臨床研究中報(bào)告欣快感。更高劑量(大于2mg)的暢沛較易引起胃腸道不適,如惡心和嘔吐。臨床研究中未發(fā)現(xiàn)需不斷增加劑量以維持治療效果的證據(jù),這提示暢沛不會(huì)產(chǎn)生耐受。突然停服,不超過(guò)3%的患者出現(xiàn)易激惹和睡眠紊亂。這提示在某些患者中,
伐尼克蘭可能產(chǎn)生輕度軀體依賴(lài),但與成癮無(wú)關(guān)。
在一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室的人類(lèi)濫用傾向研究中,單劑口服1mg的伐尼克蘭未在吸煙者中產(chǎn)生明顯的積極或消極的主觀(guān)反應(yīng)。在非吸煙者中,1mg伐尼克蘭會(huì)產(chǎn)生某些積極主觀(guān)反應(yīng)的增加,但同時(shí)伴隨消極的不良反應(yīng),特別是惡心的增加。單劑口服3mg伐尼克蘭無(wú)論對(duì)吸煙者還是非吸煙者均會(huì)產(chǎn)生不適的主觀(guān)反應(yīng)。
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暢沛禁忌】
對(duì)暢沛活性成分或任何輔料成份過(guò)敏者。
【
暢沛性狀】
暢沛為白色至類(lèi)白色薄膜衣片(0.5mg規(guī)格)或淡藍(lán)色薄膜衣片(1.0mg規(guī)格),除去包衣后顯白色。
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暢沛有效期】
24個(gè)月
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暢沛批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20171222
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暢沛生產(chǎn)企業(yè)】
R-PharmGermanyGmbH