【
倍泰龍適應癥】
預防
多發性硬化復發及抑制其進展。
【
倍泰龍用法用量】
使用重組人干擾素 β-1b的治療應該在有治療該病經驗的醫生指導下進行。
成人:重組人干擾素 β-1b的推薦劑量為250ug (8.0MIU),溶解為1mL的溶液 (參見"使用/操作說明"),隔日皮下注射。
兒童和青少年:未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學研究,不過有限的已公布數據顯示,對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素 β-1b 8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用倍泰龍的信息,因此,倍泰龍不應用于此年齡組。
在開始治療時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應隔日皮下注射62.5ug(0.25mL),然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的劑量(見下表)。如果發生任何顯著不良反應可調整滴定時段。為了獲得充分療效,應達到隔日250ug(1.0mL)的劑量。
劑量滴定時間表(如果發生任何顯著不良反應可調整滴定時段)
治療第1、3、5天:給予62.5ug(0.25mL);
治療第7、9、11天:給予125ug(0.5mL);
治療第13、15、17天:給予187.5ug(0.75mL);
治療第≥19天:給予250ug(1.0mL)。
最佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應多長。目前,對于復發緩解型多發性硬化患者,積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數據,對繼發進展型多發性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數據,同時對繼發進展型多發性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數據。對于復發緩解型多發性硬化,前兩年的治療已被證明有效,后3年獲得的數據表明重組人干擾素 β-1b在整個時期具有持續的治療效果。對于繼發進展型多發性硬化,在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的治療,得到的兩年的有限數據表明療效確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發性硬化的患者,2年內療效確切。
不推薦對最近兩年內復發少于2次的復發緩解型多發性硬化患者或最近2年內無活動性病變的繼發-進展型多發性硬化的患者使用倍泰龍進行治療。
如果患者無響應,例如EDSS評分在6個月內維持穩定的級數,或在1年的重組人干擾素 β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質激素(ACTH)或皮質類固醇治療,使用倍泰龍的治療應停止。
【
倍泰龍注意事項】
對駕駛和機械操作能力的影響:未進行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用重組人干擾素 β-1b伴隨的中樞神經系統相關的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性:該藥物不得與"使用/操作說明"中提及的稀釋液外的藥物混合。
使用/操作說明:關于產品的詳盡注射方法及注射部位選擇,請參見附錄"自我注射操作說明"。
配制溶液:將凍干的重組人干擾素 β-1b配制成注射液:將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上,將預裝稀釋液的注射器連于藥瓶適配器上,將1.2mL稀釋液(氯化鈉溶液,5.4mg/ mL(0.54 % w/v))注入重組人干擾素 β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解,不要搖動。
配制好后,從小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前將小瓶和藥瓶適配器從預裝注射器上取下。
使用前檢查:在使用之前目測配制好的藥液。配制好的藥物為無色至微黃色,輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質或變色,使用之前就要廢棄藥液。
棄置:任何未使用的產品或廢棄材料應根據當地要求進行處理。
【
倍泰龍禁忌】
倍泰龍在下列情況下禁止使用:妊娠(見“孕婦及哺乳期婦女用藥”),有天然或重組干擾素 β、人體
白蛋白或任何輔料過敏史的患者,有嚴重的抑郁性疾病和/或自殺意念的患者(見“注意事項”和“不良反應”),有失代償的肝臟疾病的患者(見“注意事項”、“藥物相互作用”和“不良反應”)。
【
倍泰龍性狀】
白色塊狀疏松體,用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。
配制好的溶液中每mL含有重組人干擾素 β-1b 250ug(8.0MIU)。
【
倍泰龍有效期】
24個月。
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倍泰龍批準文號】
注冊證號S20090105
【
倍泰龍生產企業】
企業名稱:Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.