消化不良癥狀困擾著約1/3的人群,以消化不良癥狀為主訴或伴隨癥狀就診的患者超過消化內(nèi)科門診量的75%[1],緩解消化不良癥狀是治療目標之一。消化不良癥狀形成的機制非常復(fù)雜,消化功能下降是其產(chǎn)生的重要環(huán)節(jié)之一[1～3]。口服補充消化酶制劑是最接近生理途徑的消化不良治療方法。

    米曲菌胰酶片是含有米曲菌酶和胰酶的口服雙層包膜復(fù)合消化酶制劑,在國外用于治療消化不良已有數(shù)十年,然而目前國內(nèi)尚無米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀療效和安全性的資料。

    評價米曲菌胰酶片對中國人群消化不良癥狀的療效和安全性

    方法:采用多中心、隨機、安慰劑交叉對照試驗設(shè)計,在上海地區(qū)7個臨床中心,對有消化不良癥狀的門診患者先予安慰劑治療1周,癥狀積分改善50%者中共有151例[男76例,女75例,年齡22～67歲,平均(44.67±6.46)歲]完成療效觀察研究,79例隨機進入流程A(予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周),72例進入流程B(予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周)。分別于研究流程的第1、8、22、29和43d評估消化不良癥狀積分。

    結(jié)果:經(jīng)米曲菌胰酶片治療2周,患者消化不良癥狀總積分下降幅度與安慰劑相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義(從27.64±1.77降至9.72±1.33對從23.99±1.28降至22.03±1.40,P0.01)。根據(jù)癥狀積分改善幅度,米曲菌胰酶片改善消化不良癥狀的效果依次為腹脹、腹瀉、噯氣、腹痛、食欲不振和上腹部燒灼感。米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀的總有效率顯著優(yōu)于安慰劑(89.6%對21.7%,P0.01)。研究過程中無與研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。

    結(jié)論:米曲菌胰酶片用于治療中國人群的消化不良癥狀安全、有效。

    米曲菌胰酶片是含有標準的植物性酶和胰酶的化合物。可以替代人體自身的消化酶。米曲菌蛋白酶在胃中通過有刺激的胃液及胰腺分泌物，將食物蛋白降解為氨基酸。它們在很寬的pH范圍內(nèi)很穩(wěn)定，并使得蛋白質(zhì)的消化在小腸內(nèi)繼續(xù)進行。淀粉酶在胃中已將食物中的碳水化合物分解。米曲菌纖維素酶已先期分解難于消化的植物細胞壁和骨架，因此可防止胃腸脹氣。

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