【安閑適應癥】
癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發作2.復雜部分性發作3.繼發性全身強直-陣攣性發作4.原發性全身強直-陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。兩歲以上兒童及成人的添加療法(add-ontherapy)1.簡單部分性發作2.復雜部分性發作3.繼發性全身強直-陣攣性發作4.原發性全身強直-陣攣性發作安閑也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

【安閑用法用量】
服用方法：安閑應用少量水整片吞服。兒童用藥時，如不能吞服藥品者或單次劑量低于整片的劑量時，應選用拉莫三嗪的其它劑型。如顆粒劑等。為保證治療劑量的維持，需監測病人體重，在體重發生變化時要核查劑量。如果計算出的拉莫三嗪的劑量（用于兒童和肝功能受損患者）不是整片數擻，則所用的劑量應取低限的整片數。當采用安閑單藥治療而停用其它聯用的抗癲癇藥物或其它抗癲癇藥物增加到安閑的添加治療方案中，應考慮上述變化對拉垃莫三嗪藥代動力學的影響。單藥治療劑量：成人及12歲以上兒童：安閑單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服兩周；隨后用50mg，每日一次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直到達到最佳療效。通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg／日，每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能達到所期望的療效。成人及12歲以上兒童單藥治療時所推薦的劑量遞增方法見下：1+2周：25mg（每日一次）3XxX4周：50mg（每日一次）通常維持量：100-200mg（每日一次或分兩次口服）為了達到維持量，可每隔1-2周增加50-100mg劑量為降低皮疹發生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表（參見[注意事項]）。12歲以下兒童：因為尚未獲得12歲以下兒童單藥治療的對照試驗與相應數據，因此，目前暫不推薦12歲以下兒童采用單藥治療。添加療法(add-ontherapy)的劑量：成人及12歲歲以上兒童：對合用丙戊酸鈉的病人，不論其是否服用其他抗癲癇藥，安閑的初始劑量為25mg，隔日服用，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次25mg。此后，應每隔1-2周增加劑量，最大增加量為25-50mg，直到達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量為每日100-200mg，一次或分兩次服用。對那些合用具酶誘導作用的抗癲癇藥的病人，不論是否服用其他抗癲癇藥（丙戊酸鈉除外），安閑的初始劑量為50mg，每日一次，連服兩周；此后，每隔1-2周增加一次劑量，最大增加量為100mg，直到達到最佳療效。通常達到最佳療效的維持量為每日200-400mg，分兩次服用。有些病人需每日服用安閑700mg，才能達到所期望的療效。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學的相互作用目前尚不清楚時，所增加的劑量應該采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后，劑量應增加至達到最佳療效。2-12歲兒童：服用丙戊酸鈉加／不加任何其他抗癲癇藥的病人，安閑的初始劑量是0.15mg/Kg/日，每日服用一次，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次0.3mg/Kg，此后，應每隔1-2周增加劑量，最大增加量為0.3mg/Kg，直至達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量為1-5mg/Kg/日，單次或分兩次服用。服用具酶誘導作用的抗癲癇藥的病人，不論加或不加其他抗癲癇藥（丙戊酸鈉除外），安閑的初始劑量為0.6mg/Kg/日，分兩次服用，連服兩周；隨后兩周劑量為1.2mg/Kg/日。此后，應每隔1-2周增加一次劑量，最大增加量為1.2mg/Kg，直至達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量是5-15mg/Kg/日，分兩次服用。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪的藥代動力學的相互作用目前尚不清楚，所增加的劑量應采用拉莫三嗪與丙戊戊酸鈉合用時的推薦劑量。直至達到最佳療效。2-6歲的病人：所需的維持量可在推薦劑量范圍的高限。年齡小于2歲的兒童：小于2歲的兒童，沒有使用安閑的足夠資料。肝功能受損患者的的劑量：拉莫三嗪的初始、遞增和維持劑量在中度（Child-PughB級）和重度（Child-PughC級）肝功能受損患者通常應分別減少約50％和75％。遞增盒維持劑量應按臨床療效進行調整。

【安閑注意事項】
曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括stevens-Johnson綜合征（SJS）和毒性上皮壞死溶解（TEN）的報道。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明l2歲以下兒童發生皮疹且需要住院治療的比率為1：300至1：100。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在安閑治療的前8周，如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外發生皮疹總的危險與下列因素很有關系：一拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量。一同時應用丙戊酸鈉。出現皮疹的所有病人（成人和兒童）都應迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發熱，淋巴腺病，顏面水腫和血液系統及肝臟功能的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大的區別，罕見彌漫性血管內凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現（如發熱，淋巴腺病）是十分重要的。如果出現癥狀和體征，應告知病人立即尋醫。如早期反應的體征和癥狀出現，應立即評估病人；如不能確定另有病因，應停用安閑。當與其他抗癲癇藥合用時，突然停用安閑可引起癲癇反彈發作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則安閑的劑量應該在兩周內逐漸減少至停藥。在拉莫三嗪添加療法的臨床試驗期間，曾罕見伴癲癇持續狀態的快速、進行性疾病，如橫紋肌溶解、多器官失調和彌漫性血管內凝血（DIC），隨后出現死亡。拉莫三嗪與上述反應的關系尚未建立。安閑是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，因而長期治療時就有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化；用藥長達五年對紅細胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量的研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變。但是，可以預計葡萄糖醛酸代謝物會蓄積；因此，腎衰病人應慎用。嚴重肝功能受損病人(Child-PughC級)，初始和維持劑量應減少75％，嚴重肝功能受損病人應謹慎用藥。對駕駛和操作機械能力的影響：兩項志愿者參加的研究證明拉莫三嗪對細微視覺運動的協調、眼球活動、身體擺動和主觀鎮靜作用的影響與安慰劑沒有不同。在拉莫三嗪的臨床試驗中，神經病學上的不良反應如頭暈和復視曾有報道。因為所有抗癲癇藥物的治療都存在個體差異，病人應就駕駛和癲癇的特殊問題咨詢醫生。因服用拉莫三嗪可能增加嬰兒唇裂和／或腭裂的發生的風險。已經懷孕或計劃懷孕的患者使用拉莫三嗪時應告訴醫生。只有在證明拉莫三嗪對胎兒的潛在利益超過其潛在風險時，才可使用該藥。自殺風險癲癇患者也可能有抑郁和／或雙向障礙的癥狀，有證據表明癲癇和雙向障礙患者的自殺風險升高。25％-50％雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經歷抑郁癥狀惡化和／或自殺意念和行為（自殺行為），不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。在安慰劑對照的拉莫三嗪臨床試驗共計6467位來自不同適應癥患者包括癲癇和雙相障礙研究的匯總分析，評估自殺意念和行為的發生率。在治療雙相障礙的一組試驗中，拉莫三嗪組的事件發生率在數字上（29／1212（2.4％））大于安慰劑組(19／1054(1.8％))，但差別沒有統計意義。在對精神病適應癥進行的匯總分析中，服用拉莫三嗪的患者在治療的第1個月內事件比較常見，自殺行為方面的事件在男性中比較多見。在治療癲癇的一組試驗中，拉莫三嗪和安慰劑組之間事件發生率的差別沒有統計學意義；自殺意念和自殺行為的事件數量太少（拉莫三嗪組6／1073（0.6％），安慰劑組2/805（0.3％）），所以對這些發生率數據進行比較沒有意義。

【安閑禁忌】
禁用于已知拉莫三嗪和安閑中任何成分過敏的患者。

【安閑性狀】
安閑為白色片。

【安閑有效期】
24個月

【安閑批準文號】
國藥準字H20050596

【安閑生產企業】
企業名稱：三金集團湖南三金制藥有限責任公司
生產地址：湖南省常德市德山高新技術工業園
郵政編碼：415001
電話號碼：0736-7320288
傳真號碼：0736-7320388
注冊地址：常德市德山開發區高新技術工業園
網址：www.hnsanjin.com