臨床評價(jià)愛若華療效及其安全性

愛若華是一種新型的免疫調(diào)節(jié)劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和國外的臨床試驗(yàn)證實(shí)其對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)有抗炎免疫調(diào)節(jié)作用。為評價(jià)美國欣凱公司研制的一類西藥——愛若華對我國RA患者的療效及安全性，有相關(guān)研究人員開展了隨機(jī)、對照的多中心的II期臨床試驗(yàn)，并與MTX進(jìn)行對照。

資料與方法

在該次臨床實(shí)驗(yàn)中，選取入選患者為年齡l8～65歲的活動(dòng)性RA患者。有下列情況者不得入選；(1)重要臟器疾病者{(2)妊娠期、哺乳期婦女及打算近期生育的患者；(3)對試驗(yàn)藥物過敏或過敏體質(zhì)者 (4)試驗(yàn)前接受過盤制劑治療者。經(jīng)篩選后，共有190例完成試驗(yàn)，試驗(yàn)組123例，男性14例，女性109例；MTX組67例，男性 l6例，女性51例，本組用隨機(jī)對照盲法試驗(yàn)，療程12周。

試驗(yàn)藥品由美國欣凱公司上海代表處提供，試驗(yàn)組服用愛若華片2片，1次/d；MTX空白藥6片，1次/周。對照組服愛若華空白藥2片，1次/d；MTX6片．1次/周。試驗(yàn)前曾服用其它慢作用藥的患者必須有一個(gè)月的清洗期。

臨床結(jié)果

愛若華和MTX于治療6周后均能明顯改善患者的臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，提高患者的關(guān)節(jié)功能．但對x-線改變無影響。豫握力、血沉、CRP外，愛若華對主要療效指標(biāo)的改善明顯優(yōu)于MTX。試驗(yàn)組l2周有效率和顯效率分別為95.9%和80.5%，對照組12周有效率和顯教率分別為85.1%和62.7%兩組臨床療效比較差異有顯著性(P<0.05)。

據(jù)研究人員說，愛若華組20例患者發(fā)生不良反應(yīng)，發(fā)生率為16.3%，包括厭食、惡心／嘔吐、皮疹、脫發(fā)、ALT升高、自細(xì)胞下降等。其中重度1例(皮疹)，中度1例(ALT升高)，輕度18例。MTX組27例患者發(fā)生不良反應(yīng)，包括口腔潰瘍、惡心嘔吐、厭食、消化 良、脫發(fā)、轉(zhuǎn)氮酶升高、白細(xì)胞下降等。

分析討論

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