全球首個TNF-ɑ的全人源單克隆抗體藥--修美樂（阿達木單抗注射液）是治療中、重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新一代良藥。阿達木單抗是唯一擁有長達8年抑制影像學(xué)進展數(shù)據(jù)的生物制劑，持久抑制骨質(zhì)破壞、減輕炎癥，顯著改善患者生活質(zhì)量！臨床試驗證明阿達木單抗聯(lián)合甲氨喋呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎優(yōu)于單用甲氨喋呤治療。

　　通過阿達木單抗臨床試驗，從而評價腫瘤壞死因子α拮抗劑阿達木單抗短期治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的臨床療效及安全性，同時檢測治療前后類風(fēng)濕因子（RF）和抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（抗CCP抗體）滴度的變化，為RA療效評估尋找新的指標(biāo)。

　　方法：隨機雙盲平行試驗，納入40例活動性RA患者，按2∶2∶1的比例被隨機分配到試驗組或?qū)φ战M，試驗組分為80 mg阿達木單抗+甲氨喋呤（MTX）、40 mg阿達木單抗+MTX兩組，對照組為安慰劑+MTX。受試者隔周接受皮下注射阿達木單抗或同等體積的安慰劑，并在試驗第0，2，4，8，12周隨訪，評價療效及不良事件收集。

　　療效采用ACR核心標(biāo)準(zhǔn)評定。次要療效指標(biāo)包括壓痛和腫脹關(guān)節(jié)數(shù)、晨僵時間、疼痛視覺模擬評分（VAS評分）、健康評估問卷（HAQ）和CRP。基線時及12周治療結(jié)束后檢測RF、抗CCP抗體。

　　結(jié)果：試驗組32例，對照組8例。12周后試驗組患者ACR20、ACR50和ACR70緩解的比例都顯著高于對照組（P＜0.01）；

　　試驗組患者關(guān)節(jié)觸痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵持續(xù)時間、疼痛VAS評分及健康狀況問卷（HAQ）、CRP等次要療效指標(biāo)均較基線時水平明顯降低（P＜0.05）；試驗組RF血清滴度和抗CCP抗體均較基線時水平顯著降低（P＜0.05），而對照組沒有觀察到RF和CCP抗體滴度的顯著改變。總體上來說阿達木單抗不良反應(yīng)輕微，耐受性較好。

　　臨床試驗表明，阿達木單抗聯(lián)合甲氨喋呤（MTX）治療RA的療效明顯優(yōu)于單用MTX組，能迅速改善各項癥狀、體征和實驗室炎性指標(biāo)。RF和抗CCP抗體滴度的檢測對監(jiān)測TNF-α拮抗劑治療的RA患者臨床進程及療效是有用的指標(biāo)。

　　本文摘自：陳瑞林, 陶　怡, 林澤英, 黃成輝, 黃文輝.阿達木單抗治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效和安全性[J] 中國新藥雜志, 2011,V20(02): 152-

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