素比伏專題 >> 替比夫定特點介紹：耐藥率、安全性及其他
替比夫定特點介紹：耐藥率、安全性及其他
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2008-1-17 22:05:00
理想的抗病毒藥物應符合以下標準：①顯著的病毒抑制，②高HBeAg血清學轉換率，③可預測的臨床結果，④更低的病毒耐藥率，⑤良好的安全性，⑥便于患者服用。乙肝抗病毒藥物替比夫定已符合前三項的標準，下面我們將從其他幾個方面探討替比夫定在CHB中的臨床療效。
耐藥率
與拉米夫定相比，替比夫定具有更強大的抗病毒作用，因而能使更多病人達到PCR檢測不到，發生耐藥的幾率也大大降低了。替比夫定的Ⅲ期臨床試驗GLOBE研究結果表明：用替比夫定和拉米夫定分別治療1年的HBeAg陽性患者中，治療中出現的HBV耐藥發生率分別是3%和8%，而在HBeAg陰性的個體中，用替比夫定和拉米夫定治療的耐藥率分別為2%和9%，差異均具有顯著的統計學意義（P <0 .005）。同時GLOBE 兩年研究數據顯示，用替比夫定治療的患者與用拉米夫定治療的患者相比，耐藥率明顯減少。e抗原陽性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發生率分別為21.6%比35.0%（p<0.001）；e抗原陰性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發生率分別為8.6%比21.9%（p<0.001）；尤其在24周達到PCR檢測不到的替比夫定組的病人中，e抗原陽性病人兩年發生耐藥的僅為4%，e抗原陰性病人兩年發生耐藥的僅為2%。因此，早期、強效、快速地把病毒抑制到檢測不到的水平，對降低耐藥的發生至關重要。
替比夫定與拉米夫定同屬于L-核苷類抗病毒藥物，存在共同耐藥位點，相互間不能作為耐藥的補救藥品，另外，替比夫定發生耐藥時，處理方法與拉米夫定相同，目前公認的處理辦法為：①加：阿德福韋或替諾福韋； ②改：恩曲西他平加替諾福韋；③改：恩替卡韋（注意恩替卡韋耐藥性）。
安全性及耐受性
007 GLOBE研究以及國內的 015研究表明,替比夫定與LAM組不良事件發生率相似, 耐受性普遍良好，大部分不良事件為輕度或中度。常見不良事件為鼻咽炎、疲乏、上呼吸道感染。其他不良事件發生率均低于5%。接受替比夫定治療的受試者發生肌酸激酶（CK）升高更為頻繁。
目前可獲得的臨床前研究資料(體外實驗和動物實驗研究結果)表明,尚未發現替比夫定的致癌性、致畸性和致突變性。根據美國FDA對現有核苷(酸)類似物妊娠分級,替比夫定是唯一被FDA定為妊娠B類的抗HBV核苷類藥物。
給藥方式
附：
FDA關于妊娠分類的定義
A級 對妊娠女性做過足夠和良好對照的研究，顯示在妊娠的前三個月對胎兒沒有危害，也不會對妊娠后期造成任何危害。僅有極少藥物屬于該類。
B級 分兩種情況：第一種情況，對妊娠女性沒有做過足夠和良好對照的研究，同時動物研究沒有發現任何對于胚胎的危害。第二種情況，動物研究顯示的危害沒有得到在足夠的妊娠女性中進行的研究結果的證實。分到B類的藥物通常是第一種情況。
C級 對妊娠女性沒有做過足夠和良好對照的研究，但是動物研究顯示了對于胚仔的損傷； 或者沒有任何關于妊娠女性或動物的研究。建議慎用，但是用藥帶來的利益可能會大于潛在的風險。
D級 有明確證據顯示對于胎兒造成的損傷，但是對于具有嚴重疾病而缺乏更安全的藥物來治療時利益可能會大于風險。
X級 有明確證據顯示藥物引起的胎兒異常。對妊娠女性或有妊娠可能的女性的風險超出了任何潛在的利益。
TAG： 替比夫定 素比伏
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