慷彼申 米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀的多中心、隨機、安慰劑交叉對照臨床研究

    米曲菌胰酶片是含有米曲菌酶和胰酶的口服雙層包膜復合消化酶制劑,在國外用于治療消化不良已有數十年,然而目前國內尚無米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀療效和安全性的資料。慷彼申對上消化道癥狀如食欲不振、腹脹、噯氣、尚不不燒灼感等有較好的療效，同時慷彼申對腹瀉等下消化道癥狀也有顯著的改善作用。

    目的:評價米曲菌胰酶片對中國人群消化不良癥狀的療效和安全性。

    方法:采用多中心、隨機、安慰劑交叉對照試驗設計,在上海地區7個臨床中心,對有消化不良癥狀的門診患者先予安慰劑治療1周,癥狀積分改善50%者中共有151例[男76例,女75例,年齡22～67歲,平均(44.67±6.46)歲]完成療效觀察研究,79例隨機進入流程A(予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周),72例進入流程B(予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周)。分別于研究流程的第1、8、22、29和43d評估消化不良癥狀積分。

    結果:經米曲菌胰酶片治療2周,患者消化不良癥狀總積分下降幅度與安慰劑相比差異有統計學意義(從27.64±1.77降至9.72±1.33對從23.99±1.28降至22.03±1.40,P0.01)。根據癥狀積分改善幅度,米曲菌胰酶片改善消化不良癥狀的效果依次為腹脹、腹瀉、噯氣、腹痛、食欲不振和上腹部燒灼感。米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀的總有效率顯著優于安慰劑(89.6%對21.7%,P0.01)。研究過程中無與研究藥物相關的不良反應發生。結論:米曲菌胰酶片用于治療中國人群的消化不良癥狀安全、有效。

TAG：慷彼申