通絡生骨膠囊專題 >> 通絡生骨膠囊治療髖骨性關節(jié)炎的臨床試驗

通絡生骨膠囊治療髖骨性關節(jié)炎的臨床試驗

來源：百濟新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2010-4-6 9:35:00

　　髖骨性關節(jié)炎是影響中老年人生活質(zhì)量的常見骨科疾病，2000年1月至2005 年10月采用通絡生骨膠囊結(jié)合功能鍛煉治療股骨頭壞死后髖關節(jié)炎30例，取得較為滿意的療效。臨床試驗表明，通絡生骨膠囊治療髖骨性關節(jié)炎總有效率為87. 9%，對照組總有效率為92. 3%。通絡生骨膠囊具有補腎通絡，活血止痛的功效，是治療髖骨性關節(jié)炎的有效藥物。

　 臨床資料　本組共56 例病人59個關節(jié)；治療組共30例，33個關節(jié)，男9例，女21例，男女比例為1：2. 33；年齡28 歲～85 歲，平均60. 4 歲；病程最短5月，最長145月，平均40. 3月；對照組23 例，26個關節(jié)，男6 例，女17例，男女比例為1：2. 83，年齡46～81歲，平均年齡61. 1歲，病程最短3 月，最長158月，平均42. 8 月。

　 治療方法　治療組采用藥物、功能鍛煉加牽引的治療方法。藥物采用通絡生骨膠囊（成份木豆葉；國藥準字Z20040001）。每粒0. 5g，40 粒/瓶。每次服用4粒，每日3 次，溫水送服。6 周為1 個療程，治療1 個療程后觀察療效；康復鍛煉：囑患者站立，雙下肢盡量外展，寬度以超過肩關節(jié)以宜，雙手插腰，在此姿勢下進行向前進及向后退的行走鍛煉，每天鍛煉3 次，每次20到30min；牽引：患肢每晚予皮套牽引，若雙側(cè)關節(jié)都有病變則雙下肢每晚交替牽引，牽引重量為2～3kg。對照組采用西樂葆（國藥準字J20030098 內(nèi)服，主要成分為塞來昔布，含有-水乳糖、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、羥甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂）。規(guī)格0. 2g/粒，6粒/盒。每次1 粒，每天1 次，服用6 周為1個療程，1個療程后觀察臨床療效。

　 療效標準　參考《中藥新藥臨床研究指導原則》的標準，對疼痛、功能和活動情況進行評分分級。臨床控制：癥狀消失，功能活動正常，病情輕重程度積分0～2分；顯效：癥狀基本消失，關節(jié)功能活動基本正常，能參加正常活動和工作，病情輕重程度積分下降＞23；有效：疼痛基本消失，關節(jié)屈伸活動基本正常，參加活動或工作的能力有改善，病情輕重程度積分下降＞13；無效：未達到有效標準。獲取所有計量資料均以均數(shù)±標準差（χ(-)±s）表示。采用SPSS12. 0 統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計分析。顯著性檢驗水準取α= 0. 05，P＜0. 05則為有顯著性差異。

　 治療結(jié)果　治療組中臨床控制8 個關節(jié)，顯效11個關節(jié)，有效10個關節(jié)，無效4 個關節(jié)，總有效率為87. 9%，對照組中臨床控制7個關節(jié)，顯效10個關節(jié)，有效7個關節(jié)，無效2 個關節(jié)，總有效率為92.3%，治療組和對照組總療效經(jīng)檢驗差異無顯著性意義（χ2= 0. 487，P＞0. 05）。兩組治療前與治療后臨床療效積分均有明顯改善（見表1）。

　 討　論　骨性關節(jié)炎已成為老年人中最常見的疾病之一，其病理變化主要以關節(jié)軟骨的退行性改變?yōu)楦荆瑫r伴有軟骨修復應以及軟骨下骨重塑和硬化，可形成軟骨下骨囊腫和關節(jié)邊骨贅及局部骨質(zhì)疏松。臨床上治療骨性關節(jié)炎常用的西藥雖然在緩解癥狀、改善關節(jié)功能、避免和減少關節(jié)畸形方面有一定的療效，但尚不能解決實質(zhì)性問題。
通絡生骨膠囊是依據(jù)袁浩教授臨床治療骨關節(jié)疾病的有效經(jīng)驗方開發(fā)的有效藥物，主要由木豆葉組成，具有補益肝腎、活血化瘀、通絡止痛功效，動物實驗顯示該藥能消除OA 關節(jié)滑膜充血腫脹，促進關節(jié)炎癥的吸收，維持軟骨細胞正常形態(tài)功能，促進軟骨細胞基質(zhì)的合成，阻止軟骨細胞基質(zhì)的降解，明顯改善軟骨蛋白多糖和水的含量。臨床研究表明兩組病例經(jīng)一個療程治療后，患者關節(jié)腫脹、疼痛等癥狀得到較好的改善，患肢活動功能也有很大的提高，其中治療組滿意率（臨床控制+顯效）為57. 5%，有效率為87. 3%，對照組滿意率（臨床控制+顯效）為65. 4%，有效率為92.3%，兩組都能有效改善患肢關節(jié)癥狀，提高關節(jié)功能，兩組總療效差異無顯著性。

　相關研究表明正常生理壓應力對關節(jié)軟骨細胞的功能有促進作用，在一定程度上，軟骨細胞合成受到應力大小的調(diào)控。研究證實持續(xù)高應力可造成關節(jié)軟骨早期即有細胞基質(zhì)破壞，基質(zhì)中蛋白多糖含量減低，Ⅱ型膠原纖維的斷裂與蛋白多糖含量的減低，使軟骨的張力剛度下降，發(fā)生腫脹變性。同樣在低應力下，軟骨細胞由于缺乏足夠的生理性應力刺激造成細胞功能下降、失調(diào)，基質(zhì)合成減少。

　采用有限元分析方法對髖關節(jié)應力分布進行研究發(fā)現(xiàn)，在髖關節(jié)外展的情況下，能使股骨頭上頂部的大部分應力可轉(zhuǎn)移至股骨頸上，從而減輕對股骨頭負重面的壓力，在雙下肢外展下的情況下運動也可減輕對股骨頭負重面軟骨的磨損，利于軟骨面的修復；夜間的患肢的牽引，可以防止關節(jié)囊的攣縮，減輕關節(jié)內(nèi)的壓力，使病變關節(jié)得到有效的休息，使得藥物及營養(yǎng)物質(zhì)能充分吸收，促進關節(jié)軟骨的新陳代謝，促進關節(jié)的修復；既防止不當應力對關節(jié)的損害，同時在外展下運動能給關節(jié)軟骨以適當應力的刺激，防止軟骨長期處于低壓力而產(chǎn)生的退變，達到動靜給合，標本兼治效果。