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                    仁澳專題 >> 奧卡西平治療癲癇的臨床分析
    
                
                
    
                    奧卡西平治療癲癇的臨床分析
    
                
    
                    
    來源： 百濟新特藥房網          發布時間：2010-4-7 4:55:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                      【摘要】目的 評價奧卡西平（oxarbazepine，奧卡西平）的安全性和療效。方法 對47例癲癇病人采取單用和加用奧卡西平治療，其中25例未經治療，22例用一線藥物治療無效。6例隨訪4個月，41例隨訪6個月。結果①應用奧卡西平后2、4、6個月發作頻率均明顯減少（P<0.01）。②單用組發作消失者為32.0％。合用組為9.1％（P<0.01）。③不同發作類型的療效相似。④維持量與療效無關。⑤9例（19.1％）出現較輕的副反應，除1例需停藥外，另8例均自行消失。結論奧卡西平單用或合用對各類型發作均有較好的療效，副反應少且程度低，耐受性好。
    
   
    
【關鍵詞】奧卡西平 癲癇 抗癲癇藥 
    
  
    
    奧卡西平（奧卡西平arbazepine，奧卡西平；藥商品名仁澳；）是一種新型抗癲癇藥，是卡馬西平的10-酮衍化物，在芳香基酮降解酶作用下代謝為羥基衍生物MHD也具有抗癲癇作用。優于卡馬西平之處為：無肝酶誘導作用，生物利用度高（96％），蛋白結合率低（40％），療效高；不良反應，尤其是皮疹少。2000年1月美國FDA批準上市，國內尚未上市。為評價奧卡西平的療效和安全性，全國5家醫院于1996年5月至1997年6月協作進行了開放性自身對照的臨床研究。 
    
 
    
1 資料與方法 
    
  
    
    1.1 一般資料 1996年5月至1997年6月北京和上海共5家醫院隨訪觀察50例符合國際抗癲癇聯盟（ILAE）癲癇發作分類（1981）的標準，經臨床及腦電圖確認的癲癇病人。入選標準為：① 病程為1個月以上未經治療或雖經治療而無效者；② 年齡在3歲以上，③ 發作頻率≥1次/月。排除標準：①顱內腫瘤或中樞神經系統進行性病變；②合并心臟、肝、腎、甲狀腺及血液疾病；③ 對酰胺咪嗪過敏；④孕婦；⑤ 正在服用與奧卡西平有相互作用的藥物（如單胺氧化酶抑制劑、避孕藥）；⑥不能定期隨診者。50例中3例服奧卡西平時間不到2個月（1例因頭痛，2例自行停藥），故僅分析47例的資料。47例中男性31例、女性16例；兒童18例、成人29例。發作類型：單純部分性發作（SPS）4例，復雜部分性發作（CPS）l1例，強直陣攣發作（GTC）16例，強直發作（CIS）1例，兒童良性癲癇2例，SPS并CoS1例。SPS并GTC1例，CPS并GTC7例，GTC并失張力（AT）1例，肌陣攣（MC）并不典型失神（從）1例，SPS并CPS及GTC 2例。47例中25例未經治療，22例用1～2種一線抗癲癇藥無效。39例做CT及/或MR，其中14例（35.9％）異常：局限性腦萎縮4例（左枕、雙額、左半球及小腦），廣泛腦萎縮3例，兩半球多發低密度灶2例，側腦室雙額角圓鈍、腦積水、結節性硬化、頭皮下金屬異物及巨腦回各1例。 
    
  
    
    1.2 發作頻率 奧卡西平治療前發作頻率：兒童組為（9.9±14.8）次/月（3～45次/月）、中位數5次/月，成人組為（16.6±15）次/月（3～160次/月）、中位數8次/月。 
    
  
    
    1.3 腦電圈 41例做EEG，其中24例有癲癇樣波，10例背景異常，7例正常。
    
   
    
    1.4 方法 先向病人及家屬介紹觀察方法及奧卡西平有關資料并征得其同意。研究開始前做內科及神經系統檢查，以及肝、腎功能、血像和尿液檢查。對原用其他抗癲癇藥者，在原藥劑量不變的情況下加用奧卡西平。成人起始劑量為300 mg/a，每3～4天增加300 mg/d，直至個體最佳劑量（450～900mgl/d）；兒童從10mg/kg開始，維持量為300 mg/kg。觀察期間每月隨訪1次，病人或家屬用統一表格記錄發作情況及發作次數，有無不良反應及出現時間、程度、對日常生活的影響及持續時間。47例中6例隨訪4個月，41例隨訪6個月。 
    
  
    
    1.5 療效判斷、統計方法 療效按國際通用標準，與用藥前比較發作頻率減少≥50％為有效，發作減少100％為完全控制。統計方法采用SPSS軟件包進行非參數分析的中位數檢驗。 
    
  
    
    2 結果 
    
 
    
    2.1 應用奧卡西平前后發作頻率的比較 見表l。本組應用奧卡西平后2、4、6個月發作頻率均較用藥前顯著減少，但這3個時段發作頻率比較則無顯著性差異。 
    

    

    
    2.2 療效 兒童組有效l4例（14/l8），成人組l9例（19/29）。完全控制的比例分別為6/18及4/''29（P<0.05）。不同發作類型、影像學有否異常的療效無顯著性差異。 
    
  
    
    2.3 奧卡西平單藥與加用治療25例單藥治療組中8例發作完全消失，22例加用組中4例發作消失（P<0.01）。單藥組2例無效（發作減少<50％），加用組無效者達8例（P<0.05）。 
    
 
    
    2.4 不良反應 9例（19.1％）出現不良反應，僅l例因劇烈頭痛停藥，其他維持1～10天自行消失，無l例出現皮疹。不良反應包括：頭痛、頭暈、困倦、乏力、脫發、雙足麻木、腹脹、便秘及眼震各l例。 
    
  
    
3 討論 
    
    奧卡西平的抗癲癇作用與卡馬西平、苯妥英和丙戊酸相似，但有更好的耐受性。雖然奧卡西平的結構式與卡馬西平相似，但其不被氧化，代謝產物中沒有環氧化和物，因此皮疹的出現率及其他不良反應明顯少于卡馬西平。奧卡西平無論單藥治療或加用治療均有較好療效。本組單藥治療組32.0％發作完全消失，而加用組為9.1％，療效低于單藥組，其原因是：①單藥組包括新診斷病人；②加用治療為一線抗癲癇治療仍未能完全控制發作者。本組兒童組發作完全控制者為33.3％ .明顯高于成人組的13.9％，可能與本組未包括兒童難治性癲癇綜合征有關。本組結果不同發作類型療效無明顯差異與國外文獻報告一致。 
    
  
    
    國外報道最大劑量可達2400 mg/d，其療效高于300mg/d。本組維持劑量為300 mg/d至1300 mg/d，療效與劑量無關。本組僅9例（19.1％）出現不良反應，除l例因而停藥外其他8例均較輕，且為一過性不良反應，無特異性反應皮疹者。如果減慢奧卡西平的加量速度可以避免不良反應的發生。 
    
  
    
（合作單位：北京大學第一醫院神經科、小兒神經科，北京協和醫院神經科，北京市兒童醫院神經科，北京宣武醫院神經科，上海華山醫院神經科） 
    
    
                    
    
                        
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                            
    
                            
    
                                
      
                                    
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                        TAG： 奧卡西平 癲癇 抗癲癇藥 仁澳  
    
                
    
                
                
    
                    
    
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