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                    擇思達(dá)專題 >> 擇思達(dá)治療多動(dòng)癥療效研究
    
                
                
    
                    擇思達(dá)治療多動(dòng)癥療效研究
    
                
    
                    
    來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng)          發(fā)布時(shí)間：2007-10-17 11:03:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                      
          本文摘取了部分中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所對(duì)擇思達(dá)（鹽酸托莫西汀）和專注達(dá)（哌甲酯）治療多動(dòng)癥的療效研究，研究表明擇思達(dá)（鹽酸托莫西汀）和專注達(dá)（哌甲酯）對(duì)改善多動(dòng)癥療效相當(dāng)，擇思達(dá)耐受性良好，且不屬于精神興奮劑，總的價(jià)值要優(yōu)于傳統(tǒng)精神興奮劑藥物。多動(dòng)癥，又稱注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD），小兒多動(dòng)癥，兒童多動(dòng)癥，少兒多動(dòng)癥，是一種常見(jiàn)的心理行為疾病，主要表現(xiàn)為注意力不集中、多動(dòng)、沖動(dòng)任性及學(xué)習(xí)困難等，男孩發(fā)病較女孩多。
    

          擇思達(dá)（鹽酸托莫西汀）是一種新型的治療多動(dòng)癥藥物，已于2002年7月27日獲FDA批準(zhǔn)用于臨床治療多動(dòng)癥，2007年9月28日在我國(guó)上市，該藥是唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療多動(dòng)癥的非中樞神經(jīng)興奮劑，也是中國(guó)《兒童注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》主要推薦藥物。
    
      在ADHD治療領(lǐng)域，目前主要采用藥物治療、行為治療和心理社會(huì)治療等方法，其中藥物治療是首選。中樞神經(jīng)興奮劑是運(yùn)用較廣的治療手段。然而由于傳統(tǒng)的中樞神經(jīng)興奮劑有引起藥物依賴的風(fēng)險(xiǎn)，屬國(guó)家嚴(yán)格控制的藥品，即通常所說(shuō)的"紅處方"，此類藥品治療依從性差，服藥次數(shù)和耐受性都不能讓廣大家長(zhǎng)滿意。
    

     
    

    以下為研究報(bào)告：
    

     
    

    鹽酸托莫西汀和鹽酸哌甲酯治療門(mén)診注意缺陷多動(dòng)障礙兒童患者的療效和安全性的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)
    

    中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所  李飛、蘇林雁、劉軍、朱焱
    

     
    

    目的：
    

          注意缺陷/多動(dòng)障礙（Attention-Deficit/HyPeractivity Disorder，ADHD）是兒童期最為常見(jiàn)的一種心理行為疾病，患病率約為3%～5%。主要表現(xiàn)為注意力不集中、多動(dòng)、沖動(dòng)任性及學(xué)習(xí)困難等，男孩發(fā)病較女孩多。此病的病因及發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚。藥物治療是目前ADHS主要的治療方法之一。目前廣泛地應(yīng)用于ADHS的治療的是中樞精神興奮劑如哌甲酯和d-苯丙胺，但有一些患者對(duì)其沒(méi)有反應(yīng)或者不能耐受，另外，一些家長(zhǎng)和醫(yī)生因?yàn)榫衽d奮劑屬于管制物質(zhì)而不選用。由于這些原因，大家一直在尋找治療多動(dòng)癥的新的方法。B4Z-MC-LYBR研究是美國(guó)禮來(lái)亞州公司組織的一項(xiàng)國(guó)際的多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照研究，我所作為主要參研單位，主要目的是檢驗(yàn)一個(gè)假設(shè)，即托莫西汀的療效不亞于哌甲酯。
    

     
    

    方法：
    

          所有病例都為我所門(mén)診患者，年齡為6－16歲，符合美國(guó)精神障礙診斷統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版（DSM-IV™）的ADHD診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)問(wèn)病史和結(jié)構(gòu)式交談[K-SADS-PL]確認(rèn)為ADHD。計(jì)劃進(jìn)行9次訪談，每次都要進(jìn)行ADHD父母評(píng)定量表第四版（ADHDRS-IV-Parent:Inv）和臨床總體印象-總體嚴(yán)重度量表（CGI-ADHD-S）評(píng)分，第2，6次還用Conners’簡(jiǎn)式父母評(píng)定量表修訂版（CPRS-R:S）進(jìn)行評(píng)估。主要療效測(cè)評(píng)是通過(guò)有效率評(píng)價(jià)，有效定義為: 通過(guò)ADHDRS-IV-Parent:Inv評(píng)估，依從治療的病人的ADHDRS-IV-Parent:Inv總分比基線減少不低于40%。次要療效分析包括CPRS-R:S、CGI-ADHD-S評(píng)估，通過(guò)了解用藥劑量、每次在訪談時(shí)開(kāi)放式的提問(wèn)了解不良反應(yīng)、生命體征的測(cè)量、實(shí)驗(yàn)室檢查（抱括常規(guī)的血清生化，肝功能，全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿分析）和心電圖來(lái)進(jìn)行安全性的評(píng)估。患者的入組及用藥由一個(gè)對(duì)聲音交互式的電話隨機(jī)分配，托莫西汀和哌甲酯都由禮來(lái)公司提供，兩種藥為同樣的膠囊，盲法貫穿于整個(gè)研究。
    

     
    

    結(jié)果：
    

          40例研究對(duì)象是隨機(jī)分配到托莫西汀或哌甲酯治療組的，其中托莫西汀組21例，哌甲酯組19。兩組患者的性別、出生地、年齡、CYP2D6基因型、ADHD亞型、共患病診斷、先前使用中樞興奮劑治療情況均無(wú)明顯差異（P > 0.05）。在隨機(jī)分組的40例患者中，有35例（87.5％）完成了研究，其中托莫西汀組18例（85.7%），哌甲酯組17例（89.5%）。
    

     
    

          主要療效指標(biāo)分析，托莫西汀組治療有效率為68.4%，哌甲酯組為78.9%，兩組療效差異無(wú)顯著性（P > 0.05）。次要療效分析，比較ADHDRS-IV-Parent:Inv 總分和分量表分（注意缺陷和多動(dòng)-沖動(dòng)）的平均值從基線到研究II階段終點(diǎn)的變化，均有顯著性（P < 0.001），而兩個(gè)治療組之間各量表分變化的差異無(wú)顯著性（P > 0.05）。兩個(gè)治療組CGI-ADHD-S基線時(shí)評(píng)分均值相近，治療終點(diǎn)時(shí)托莫西汀組和哌甲酯組CGI-ADHD-S評(píng)分與基線比差異均有顯著性（P < 0.001），而兩個(gè)治療組評(píng)分變化的差異無(wú)顯著性（P > 0.05）。托莫西汀組和哌甲酯組CPRS-R:S評(píng)分中，多動(dòng)指數(shù)、學(xué)習(xí)問(wèn)題、多動(dòng)分的治療終點(diǎn)評(píng)分與基線比差異均有顯著性（P < 0.001），而兩個(gè)治療組評(píng)分變化的差異無(wú)顯著性（P > 0.05）。托莫西汀組的對(duì)抗分治療終點(diǎn)評(píng)分與與基線差異無(wú)顯著（P > 0.05），而哌甲酯組此項(xiàng)評(píng)分差異有顯著（P < 0.05），但兩治療組間評(píng)分變化值比較差異無(wú)顯著性（P > 0.05）。托莫西汀和哌甲酯治療組最常見(jiàn)的不良事件均為厭食，發(fā)生率分別為38.1和42.1%，差異無(wú)顯著性。托莫西汀組其它常見(jiàn)不良事件有頭暈、惡心、疲勞、腹痛、食欲下降、生氣、頭疼其發(fā)生率與哌甲酯組差異均無(wú)顯著性（P > 0.05）。臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)估、生命體征、軀體檢查，兩組均無(wú)有臨床意義的改變。
    

     
    

    結(jié)論：
    

          托莫西汀為抗抑郁劑，于2002年7月27日獲ＦＤＡ批準(zhǔn)用于治療多動(dòng)癥，已于2003年1月在美國(guó)上市。其為選擇性突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，而與其它受體或轉(zhuǎn)運(yùn)體親和力很小。國(guó)外的的資料顯示，急性期治療，不管是兒童還是成人多動(dòng)癥，托莫西汀明顯優(yōu)于安慰劑，注意不集中和多動(dòng)沖動(dòng)在治療中都有顯著提高。與哌甲酯比較，托莫西汀顯示了相似的療效、安全性和耐受性。研究表明，對(duì)ADHD的共患疾病，包括焦慮、抑郁、ODD也有幫助。Michelson等報(bào)導(dǎo)一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)13月的雙盲對(duì)照研究，表明托莫西汀組兒童與安慰劑組相比顯示了更好的社會(huì)功能，更少的復(fù)發(fā)。由于不增加尾狀核的多巴胺，所以預(yù)計(jì)沒(méi)有濫用的風(fēng)險(xiǎn)。并且它不使抽動(dòng)癥狀惡化。最新的資科報(bào)導(dǎo)，每日一次的托莫西汀不僅與晚上的癥狀減輕有關(guān)并且持續(xù)到第二天早上。但其對(duì)中國(guó)人的療效未見(jiàn)報(bào)導(dǎo)，本研究表明托莫西汀用于門(mén)診符合DSM-IV診斷標(biāo)準(zhǔn)的ADHD兒童患者耐受性良好，每日一次給藥與每日兩次哌甲酯對(duì)改善ADHD癥狀的療效與相當(dāng)。
    
                    
    
                        
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                            
    
                            
    
                                
      
                                    
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                        TAG： 擇思達(dá) 多動(dòng)癥 托莫西汀 專注達(dá) 哌甲酯 ADHD 障礙 注意缺陷  
    
                
    
                
                
    
                    
    
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