益賽普治療強直性脊柱炎的臨床數(shù)據(jù)

益賽普是一種能阻止關(guān)節(jié)變性、治療中、重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物；同時益賽普也是能夠治療強直性脊柱炎的藥物，還能有效治療重度銀屑病。由上海解放軍總醫(yī)院牽頭，廣州中山醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、上海仁濟醫(yī)院等多家醫(yī)院參與，對益賽普治療強直性脊椎炎進行臨床研究，療效顯示對病癥有明顯的改善作用。

檢驗益賽普治療活動性強直性關(guān)節(jié)炎（AS）的療效和安全性
　　這項研究挑選了143例患者，患者年齡18-65歲。所有患者均被診斷為強直性脊椎炎且人類白細胞抗原（HLA）-B27陽性。處于病情活動期，即Bath AS疾病活動性指數(shù)(BASDAI)≥4 (視覺模擬評分VAS 0-10)，脊柱痛VAS評分≥4 (VAS 0-10)。

　　本研究分為兩個階段，開始6周為隨機、雙盲、安慰劑對照臨床實驗，合格受試者被分為2組，一組接受益賽普治療，每周2次皮下注射，25mg/次，另一組皮下注射空白模擬劑。在第0 , 2 , 4 , 6 周按規(guī)定完成臨床病情的評估和實驗室檢查等。完成前6周試驗后，所有患者均進入第2 階段的后6 周的開放性研究，均給予益賽普每周2次皮下注射，25mg/次，同樣于第8 , 1 0 , 1 2 周進行實驗室和臨床評估。

　　療效評估主要采用的是達到ASAS20的標(biāo)準。ASAS20定義為以下4個指標(biāo)中至少有3項達到20%的改善，并且VAS評分絕對數(shù)至少有1分的進步，且沒有任何一項有惡化。1. 患者疾病總體評價 (VAS評分)；2. 夜間背痛和總體背痛 (VAS評分)；3. BASFI；4. 脊柱炎癥。

　　療效分析：在治療2周后，益賽普組達到ASAS20的病人為55%，而對照組為19%。也就是說，益賽普起效迅速，2周就能明顯改善患者病情。在治療6周后，益賽普組達到ASAS20的病人為68%，而對照組僅為28%，仍顯著低于益賽普組。后6周開放階段，對照組病人經(jīng)益賽普治療后，達到ASAS20改善的病人顯著增加，到12周實驗結(jié)束時有75%達到了ASAS20，僅比益賽普組略低。從其他指標(biāo)來看，益賽普治療2周后，患者在BASDAI、BASFI、夜間背痛、總體背痛、晨僵時間、壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)等方面也有明顯改善。

　　益賽普治療組的不良反應(yīng)：本研究過程中沒有發(fā)生嚴重的不良事件。雙盲期內(nèi)全部不良事件發(fā)生率在益賽普組和對照組間沒有差別。益賽普組以注射部位皮膚反應(yīng)比較多見，表現(xiàn)為局部注射皮膚的紅腫、硬結(jié)和瘙癢。常為短暫性，無需治療，2-3天內(nèi)可消失。其它如感染、白細胞減少、頭暈等不良反應(yīng)在兩組間無差別。說明益賽普治療AS有較好的安全性。

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