素比伏專題 >> 優(yōu)化慢性乙肝治療線路圖——2007年AASLD年會(huì)熱點(diǎn)報(bào)道
優(yōu)化慢性乙肝治療線路圖——2007年AASLD年會(huì)熱點(diǎn)報(bào)道
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2007-12-8 13:50:00
重慶第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院感染病專科分院 王宇明 教授
2007年11月6日,AASLD年會(huì)在美國(guó)波士頓圓滿結(jié)束。會(huì)上Keeffe教授詳細(xì)闡述了優(yōu)化慢性乙型肝炎(CHB)治療“路線圖”的概念,并將阿德福韋酯、恩替卡韋、聚乙二醇干擾素和替比夫定同時(shí)列為CHB的一線治療。現(xiàn)將Keeffe教授的報(bào)告內(nèi)容整理如下。
美國(guó)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Keeffe教授在會(huì)上做了關(guān)于“如何應(yīng)用路線圖優(yōu)化CHB長(zhǎng)期治療”的精彩報(bào)告,探討了如何根據(jù)早期應(yīng)答指標(biāo)預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效的優(yōu)化治療策略。
Keeffe教授首先強(qiáng)調(diào)了CHB治療的總體目標(biāo)是減少肝硬化、肝功能衰竭和肝細(xì)胞癌(HCC)的發(fā)生,以及降低對(duì)肝移植的需求。治療過程中應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)以評(píng)價(jià)藥物的安全性、依從性及治療應(yīng)答情況,并通過優(yōu)化治療方案獲得持久的病毒抑制。
隨后Keeffe教授回顧了現(xiàn)有指南對(duì)CHB治療的推薦意見:對(duì)于HBeAg陽性患者,HBV DNA≥2×104 IU/ml和ALT高于正常值上限為治療指征;對(duì)于HBeAg陰性患者,HBV DNA≥2000 IU/ml和ALT高于正常值上限為治療指征。
關(guān)于CHB治療流程,Keeffe教授重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了以下幾點(diǎn):阿德福韋酯、恩替卡韋、聚乙二醇干擾素α-2a和替比夫定可同時(shí)作為優(yōu)先推薦的治療藥物;普通干擾素α-2b在臨床實(shí)踐中已被聚乙二醇干擾素α-2a取代;拉米夫定因其高耐藥率而不作為一線選擇。如果患者年齡超過35~40歲,即使ALT正常,也建議做肝組織學(xué)檢查。對(duì)于拉米夫定耐藥的患者,加用阿德福韋酯優(yōu)于換用阿德福韋酯(單純換用會(huì)增高阿德福韋酯耐藥率),而且也優(yōu)于恩替卡韋單藥治療(新變異的比例高)。對(duì)于拉米夫定或阿德福韋酯耐藥、肝硬化、HBV/HIV合并感染和肝移植后患者,可考慮聯(lián)合治療。
Keeffe教授指出,現(xiàn)有的多數(shù)指南對(duì)應(yīng)用早期應(yīng)答指標(biāo)預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效的介紹十分有限,還有許多問題尚未解決,例如何時(shí)、如何監(jiān)測(cè)患者;何種信息可用來優(yōu)化治療等。為此Keeffe教授在會(huì)上重點(diǎn)提出了CHB路線圖的概念:根據(jù)24周時(shí)HBV DNA水平來預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效和調(diào)整治療方案。
一項(xiàng)對(duì)26個(gè)前瞻性臨床試驗(yàn)(涉及3400多例患者)的回顧性分析顯示,治療時(shí)血清HBV DNA受抑制程度為長(zhǎng)期療效的最佳預(yù)測(cè)因子。治療過程中患者血清HBV DNA水平的改變與組織學(xué)、生化學(xué)和血清學(xué)應(yīng)答在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著相關(guān)。這些資料提示,治療引起的HBV抑制程度可用于評(píng)估治療的有效性。
替比夫定全球多中心GLOBE研究觀察了921例HBeAg陽性和446例HBeAg陰性的核苷(酸)類似物初治CHB患者。根據(jù)24周血清HBV DNA水平將患者分為 PCR檢測(cè)不到(<300 copies/ml,QL)、 QL~<103 copies/ml、103~<104 copies/ml和≥104 copies/ml 4組,分析了24周病毒抑制與104周療效和耐藥性的相關(guān)性。結(jié)果顯示,替比夫定較拉米夫定有更強(qiáng)的病毒抑制作用,24周時(shí)在HBeAg陽性患者中替比夫定組和拉米夫定組分別有45%和32%(P=0.0001)的患者達(dá)到QL,而HBeAg陰性患者的這一比例分別為80%和71%(P=0.0129)。2年時(shí)替比夫定組患者的血清HBV DNA與基線相比的下降幅度顯著大于拉米夫定組(HBeAg陽性患者:-5.7 log10 copies/ml對(duì)-4.4 log10 copies/ml, P<0.05;HBeAg陰性患者:-5.0 log10 copies/ml對(duì)-4.2 log10 copies/ml,P<0.05),同時(shí)替比夫定組血清HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例更高(HBeAg陽性患者:56% 對(duì)39%,P<0.05;HBeAg陰性患者:82%對(duì)57%,P<0.05)。
GLOBE研究的預(yù)測(cè)性分析表明,治療24周時(shí)血清HBV DNA水平對(duì)2年時(shí)HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例、HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、ALT復(fù)常率及病毒耐藥率均有影響。替比夫定治療24周時(shí)血清HBV DNA PCR檢測(cè)不到組的HBeAg陽性患者,在2年時(shí)有82%達(dá)到HBV DNA PCR檢測(cè)不到,46%發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,83%ALT復(fù)常,4%發(fā)生病毒學(xué)耐藥;HBeAg陰性患者2年時(shí)有88% 達(dá)到HBV DNA PCR檢測(cè)不到,83%ALT復(fù)常,2%發(fā)生病毒學(xué)耐藥。而24周時(shí)血清HBV DNA≥104 copies/ml 組的患者繼續(xù)治療至2年時(shí),HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例在HBeAg陽性和陰性組均為20%,HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率為6%,HBeAg陽性和陰性患者組分別有30%和60%出現(xiàn)病毒學(xué)耐藥。由此可見,24周時(shí)血清HBV DNA水平越低,2年時(shí)達(dá)到HBV PCR檢測(cè)不到的患者比例、HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、ALT復(fù)常率越高,病毒學(xué)耐藥的發(fā)生率越低,該結(jié)果表明,24周時(shí)替比夫定對(duì)病毒的抑制強(qiáng)度能夠預(yù)測(cè)2年時(shí)的治療應(yīng)答和耐藥發(fā)生。
Keeffe指出,在開始治療后第12周應(yīng)對(duì)患者的病毒學(xué)應(yīng)答進(jìn)行初次評(píng)估,如HBV DNA下降<1log10,則定義為原發(fā)治療失敗,對(duì)那些可能并非由依從性導(dǎo)致的原發(fā)治療失敗患者,應(yīng)改變治療方案(圖3)。而24周是另一個(gè)非常重要的時(shí)間點(diǎn),根椐治療24周時(shí)的應(yīng)答情況,可將患者分為完全病毒學(xué)應(yīng)答、部分病毒學(xué)應(yīng)答或不充分的病毒學(xué)應(yīng)答。
完全病毒學(xué)應(yīng)答即HBV DNA<60 IU/ml(300 copies/ml)(標(biāo)準(zhǔn)PCR檢測(cè)方法的檢測(cè)下限)。對(duì)產(chǎn)生完全應(yīng)答的患者,應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下繼續(xù)服用同一種藥物治療,隨訪間隔可延長(zhǎng)至6個(gè)月(圖4)。
部分病毒學(xué)應(yīng)答即第24周時(shí)HBV DNA水平≥60 IU/ml且<2000 IU/ml(≥300且<104 copies/ml),此時(shí)應(yīng)該考慮再加用1種無交叉耐藥的藥物或每3個(gè)月隨訪1次,服藥時(shí)間持續(xù)到48周。如果48周時(shí)仍是部分應(yīng)答或轉(zhuǎn)為不充分應(yīng)答,除非HBV DNA水平穩(wěn)定下降或幾乎檢測(cè)不到,否則應(yīng)更換治療方案。如果48周時(shí)變成完全應(yīng)答,則繼續(xù)按原方案治療(圖4)。
不充分的病毒學(xué)應(yīng)答即第24周時(shí)HBV DNA水平≥2000 IU/ml(≥104 copies/ml)。應(yīng)答不充分的患者應(yīng)改用1種作用更強(qiáng)的藥物或再加用另1種無交叉耐藥的藥物(圖4)。一旦換藥,應(yīng)每3個(gè)月復(fù)查1次。治療48周以上應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定復(fù)查間隔時(shí)間,如果HBV DNA降到PCR檢測(cè)不到水平,則可將復(fù)查間隔時(shí)間從3個(gè)月延至6個(gè)月, 但伴有重大疾病的患者,無論病毒學(xué)應(yīng)答情況如何,都應(yīng)每隔3個(gè)月復(fù)查1次。
總之,通過Keeffe教授的講解,與會(huì)者對(duì)CHB治療“路線圖”概念有了基本的認(rèn)識(shí):在臨床實(shí)踐中應(yīng)用“路線圖”可有效加強(qiáng)對(duì)CHB治療的管理,并提高CHB治療水平和減少耐藥,最終為有效改善CHB患者的生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。
美國(guó)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Keeffe教授在會(huì)上做了關(guān)于“如何應(yīng)用路線圖優(yōu)化CHB長(zhǎng)期治療”的精彩報(bào)告,探討了如何根據(jù)早期應(yīng)答指標(biāo)預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效的優(yōu)化治療策略。
Keeffe教授首先強(qiáng)調(diào)了CHB治療的總體目標(biāo)是減少肝硬化、肝功能衰竭和肝細(xì)胞癌(HCC)的發(fā)生,以及降低對(duì)肝移植的需求。治療過程中應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)以評(píng)價(jià)藥物的安全性、依從性及治療應(yīng)答情況,并通過優(yōu)化治療方案獲得持久的病毒抑制。
隨后Keeffe教授回顧了現(xiàn)有指南對(duì)CHB治療的推薦意見:對(duì)于HBeAg陽性患者,HBV DNA≥2×104 IU/ml和ALT高于正常值上限為治療指征;對(duì)于HBeAg陰性患者,HBV DNA≥2000 IU/ml和ALT高于正常值上限為治療指征。
關(guān)于CHB治療流程,Keeffe教授重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了以下幾點(diǎn):阿德福韋酯、恩替卡韋、聚乙二醇干擾素α-2a和替比夫定可同時(shí)作為優(yōu)先推薦的治療藥物;普通干擾素α-2b在臨床實(shí)踐中已被聚乙二醇干擾素α-2a取代;拉米夫定因其高耐藥率而不作為一線選擇。如果患者年齡超過35~40歲,即使ALT正常,也建議做肝組織學(xué)檢查。對(duì)于拉米夫定耐藥的患者,加用阿德福韋酯優(yōu)于換用阿德福韋酯(單純換用會(huì)增高阿德福韋酯耐藥率),而且也優(yōu)于恩替卡韋單藥治療(新變異的比例高)。對(duì)于拉米夫定或阿德福韋酯耐藥、肝硬化、HBV/HIV合并感染和肝移植后患者,可考慮聯(lián)合治療。
Keeffe教授指出,現(xiàn)有的多數(shù)指南對(duì)應(yīng)用早期應(yīng)答指標(biāo)預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效的介紹十分有限,還有許多問題尚未解決,例如何時(shí)、如何監(jiān)測(cè)患者;何種信息可用來優(yōu)化治療等。為此Keeffe教授在會(huì)上重點(diǎn)提出了CHB路線圖的概念:根據(jù)24周時(shí)HBV DNA水平來預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效和調(diào)整治療方案。
一項(xiàng)對(duì)26個(gè)前瞻性臨床試驗(yàn)(涉及3400多例患者)的回顧性分析顯示,治療時(shí)血清HBV DNA受抑制程度為長(zhǎng)期療效的最佳預(yù)測(cè)因子。治療過程中患者血清HBV DNA水平的改變與組織學(xué)、生化學(xué)和血清學(xué)應(yīng)答在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著相關(guān)。這些資料提示,治療引起的HBV抑制程度可用于評(píng)估治療的有效性。
替比夫定全球多中心GLOBE研究觀察了921例HBeAg陽性和446例HBeAg陰性的核苷(酸)類似物初治CHB患者。根據(jù)24周血清HBV DNA水平將患者分為 PCR檢測(cè)不到(<300 copies/ml,QL)、 QL~<103 copies/ml、103~<104 copies/ml和≥104 copies/ml 4組,分析了24周病毒抑制與104周療效和耐藥性的相關(guān)性。結(jié)果顯示,替比夫定較拉米夫定有更強(qiáng)的病毒抑制作用,24周時(shí)在HBeAg陽性患者中替比夫定組和拉米夫定組分別有45%和32%(P=0.0001)的患者達(dá)到QL,而HBeAg陰性患者的這一比例分別為80%和71%(P=0.0129)。2年時(shí)替比夫定組患者的血清HBV DNA與基線相比的下降幅度顯著大于拉米夫定組(HBeAg陽性患者:-5.7 log10 copies/ml對(duì)-4.4 log10 copies/ml, P<0.05;HBeAg陰性患者:-5.0 log10 copies/ml對(duì)-4.2 log10 copies/ml,P<0.05),同時(shí)替比夫定組血清HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例更高(HBeAg陽性患者:56% 對(duì)39%,P<0.05;HBeAg陰性患者:82%對(duì)57%,P<0.05)。
GLOBE研究的預(yù)測(cè)性分析表明,治療24周時(shí)血清HBV DNA水平對(duì)2年時(shí)HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例、HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、ALT復(fù)常率及病毒耐藥率均有影響。替比夫定治療24周時(shí)血清HBV DNA PCR檢測(cè)不到組的HBeAg陽性患者,在2年時(shí)有82%達(dá)到HBV DNA PCR檢測(cè)不到,46%發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換,83%ALT復(fù)常,4%發(fā)生病毒學(xué)耐藥;HBeAg陰性患者2年時(shí)有88% 達(dá)到HBV DNA PCR檢測(cè)不到,83%ALT復(fù)常,2%發(fā)生病毒學(xué)耐藥。而24周時(shí)血清HBV DNA≥104 copies/ml 組的患者繼續(xù)治療至2年時(shí),HBV DNA PCR檢測(cè)不到的患者比例在HBeAg陽性和陰性組均為20%,HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率為6%,HBeAg陽性和陰性患者組分別有30%和60%出現(xiàn)病毒學(xué)耐藥。由此可見,24周時(shí)血清HBV DNA水平越低,2年時(shí)達(dá)到HBV PCR檢測(cè)不到的患者比例、HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率、ALT復(fù)常率越高,病毒學(xué)耐藥的發(fā)生率越低,該結(jié)果表明,24周時(shí)替比夫定對(duì)病毒的抑制強(qiáng)度能夠預(yù)測(cè)2年時(shí)的治療應(yīng)答和耐藥發(fā)生。
Keeffe指出,在開始治療后第12周應(yīng)對(duì)患者的病毒學(xué)應(yīng)答進(jìn)行初次評(píng)估,如HBV DNA下降<1log10,則定義為原發(fā)治療失敗,對(duì)那些可能并非由依從性導(dǎo)致的原發(fā)治療失敗患者,應(yīng)改變治療方案(圖3)。而24周是另一個(gè)非常重要的時(shí)間點(diǎn),根椐治療24周時(shí)的應(yīng)答情況,可將患者分為完全病毒學(xué)應(yīng)答、部分病毒學(xué)應(yīng)答或不充分的病毒學(xué)應(yīng)答。
完全病毒學(xué)應(yīng)答即HBV DNA<60 IU/ml(300 copies/ml)(標(biāo)準(zhǔn)PCR檢測(cè)方法的檢測(cè)下限)。對(duì)產(chǎn)生完全應(yīng)答的患者,應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下繼續(xù)服用同一種藥物治療,隨訪間隔可延長(zhǎng)至6個(gè)月(圖4)。
部分病毒學(xué)應(yīng)答即第24周時(shí)HBV DNA水平≥60 IU/ml且<2000 IU/ml(≥300且<104 copies/ml),此時(shí)應(yīng)該考慮再加用1種無交叉耐藥的藥物或每3個(gè)月隨訪1次,服藥時(shí)間持續(xù)到48周。如果48周時(shí)仍是部分應(yīng)答或轉(zhuǎn)為不充分應(yīng)答,除非HBV DNA水平穩(wěn)定下降或幾乎檢測(cè)不到,否則應(yīng)更換治療方案。如果48周時(shí)變成完全應(yīng)答,則繼續(xù)按原方案治療(圖4)。
不充分的病毒學(xué)應(yīng)答即第24周時(shí)HBV DNA水平≥2000 IU/ml(≥104 copies/ml)。應(yīng)答不充分的患者應(yīng)改用1種作用更強(qiáng)的藥物或再加用另1種無交叉耐藥的藥物(圖4)。一旦換藥,應(yīng)每3個(gè)月復(fù)查1次。治療48周以上應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定復(fù)查間隔時(shí)間,如果HBV DNA降到PCR檢測(cè)不到水平,則可將復(fù)查間隔時(shí)間從3個(gè)月延至6個(gè)月, 但伴有重大疾病的患者,無論病毒學(xué)應(yīng)答情況如何,都應(yīng)每隔3個(gè)月復(fù)查1次。
總之,通過Keeffe教授的講解,與會(huì)者對(duì)CHB治療“路線圖”概念有了基本的認(rèn)識(shí):在臨床實(shí)踐中應(yīng)用“路線圖”可有效加強(qiáng)對(duì)CHB治療的管理,并提高CHB治療水平和減少耐藥,最終為有效改善CHB患者的生活質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。
TAG： 慢性乙肝 替比夫定 AASLD
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