素比伏專題 >> 乙肝新藥替比夫定GLOBE兩年研究結果發布
乙肝新藥替比夫定GLOBE兩年研究結果發布
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2006-10-20 16:06:00
2006年10月，GLOBE兩年研究結果在美國波士頓召開的第57屆美國肝病研究學會年會（AASLD）上公布。GLOBE研究是一項納入全球1367名患者（25%的患者來自中國）的III期臨床試驗。
莊輝院士
GLOBE研究的兩年數據顯示，與拉米夫定相比，替比夫定（Sebivo）具有更強大的抗病毒作用。在接受替比夫定治療的患者中，乙肝病毒載量PCR法檢測不到（即體內病毒載量降到低于檢測下限，即300拷貝/毫升）的比例顯著超過使用拉米夫定治療的患者：在e抗原陽性患者中，替比夫定組與拉米夫定組分別為56%和39%（p<0.01）；而在e抗原陰性患者中，則分別為82%和57%（p<0.01）。在血清學應答方面，e抗原陽性的患者中，替比夫定比拉米夫定具有更高的e抗原血清轉換率和e抗原陰轉率。在基線ALT大于兩倍正常值的e抗原陽性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組的e抗原血清轉換率分別為36%比28%（p<0.05），e抗原陰轉率分別為41%比33%（p<0.05）。在AASLD上公布的結果是包括最初所有納入試驗的患者在內的完整的意向治療（ITT人群）分析結果。
“對于需要長期治療的慢性疾病而言，掌握患者隨時間推移的治療應答情況是很重要的，” 中華醫學會肝病學分會主任委員、北京友誼醫院肝病研究中心主任賈繼東教授說，“數據詳實的GLOBE兩年研究結果分析表明，24周的抗病毒反應與用藥兩年的臨床結果具有相關性。即24周時病毒抑制作用越強，2年時的臨床效果越好，包括更多的患者達到病毒載量檢測不到，更高的e抗原血清轉換率和ALT復常率，和更低的耐藥率。這一規律適用于替比夫定和拉米夫定兩組病人，但是在替比夫定組有更多病人在24周時達到病毒載量檢測不到，意味著治療兩年時該組有更佳的療效。”
全世界大約有3億5千萬人攜帶乙型肝炎病毒。乙肝病毒影響肝臟，據估計，比艾滋病毒（HIV）的傳染性高50至100倍。乙肝病毒可導致慢性終生感染，繼而導致肝臟病變，包括肝硬化（形成疤痕組織），肝癌或肝衰竭，及死亡。繼吸煙之后，乙肝是第二大最常見的致癌原因，估計每年有120萬人死于乙肝相關的慢性肝臟疾病。中國是全世界感染乙肝病毒人數最多的國家，大約有 1.2億人（占總人口的9.8% ），其中有3000萬為慢性感染者。
“我們致力于滿足乙肝病人的治療需要，并高興地看到替比夫定的研究已獲得可喜的結果。”北京諾華制藥有限公司總裁兼首席執行官鄧建民先生說，“替比夫定強有力的臨床數據將為臨床醫生提供令人信服的臨床使用依據。我們希望與中國有關部門共同努力，使患者能夠盡早使用替比夫定。”
GLOBE兩年研究的主要發現
·替比夫定比拉米夫定具有更快更強的乙肝病毒抑制作用
·在基線ALT大于兩倍正常值的e抗原陽性的治療人群中，替比夫定比拉米夫定具有更高的e 抗原血清轉換率和e抗原轉陰率
·分析表明，早期、強效、及迅速地抑制病毒預示著治療兩年時可實現更佳的治療效果
王宇明教授
GLOBE兩年研究數據顯示，與拉米夫定病人組相比，替比夫定組具有更高的治療應答率。治療應答是指血清乙肝病毒DNA抑制到100，000拷貝/毫升以下，并且ALT（丙氨酸轉氨酶）復常或e抗原轉陰。在e抗原陽性的患者中，64%的替比夫定組患者有應答，而拉米夫定組只有48%（p<0.01）。e抗原陰性的患者中，結果是78%比66%（p<0.01）。
在e抗原陽性的患者中，替比夫定比拉米夫定具有更高的e抗原血清轉換率和陰轉率。美國AASLD指南和中國慢性乙肝防治指南所推薦的治療人群（基線ALT高于兩倍正常值），e抗原陽性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組相比，e抗原轉陰率分別為41%比33%（p<0.05）；e抗原血清轉換率分別為36%比28%（p<0.05）；替比夫定組顯著優于拉米夫定組。
GLOBE兩年研究數據顯示，在治療的過程中，早期強效地抑制病毒意味著兩年時可實現更好的治療效果，包括病毒比基線下降值，PCR檢測不到（體內病毒載量降到300拷貝/毫升以下）的百分比，ALT復常和e抗原血清轉換率。在24周PCR病毒檢測不到的患者中，兩年時的血清轉換率是46%。而在治療24周時，替比夫定組達到PCR檢測不到的患者比拉米夫定組多（e抗原陽性的患者中，兩組分別為45%比32%， p<0.05；e抗原陰性的患者中兩組分別為80%比71%，p<0.05）。
與拉米夫定相比，替比夫定具有更強大的抗病毒作用，因而能使更多病人達到PCR檢測不到，因此發生耐藥的幾率也大大降低了。GLOBE 兩年研究數據顯示，用替比夫定治療的患者與用拉米夫定治療的患者相比，耐藥率明顯減少。e抗原陽性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發生率分別為21.6%比35.0%（p<0.001）；e抗原陰性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發生率分別為8.6%比21.9%（p<0.001）；尤其在24周達到PCR檢測不到的替比夫定組的病人中，e抗原陽性病人兩年發生耐藥的僅為4%，e抗原陰性病人兩年發生耐藥的僅為2%。因此，早期、強效、快速地把病毒抑制到檢測不到的水平，對降低耐藥的發生至關重要。
同時，GLOBE兩年研究結果也證實了替比夫定具有良好的安全性。在不良事件的性質和發生率方面，替比夫定組和拉米夫定組類似。
TAG： 替比夫定 乙肝 新藥
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