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>> 關(guān)于森福羅(普拉克索)的臨床毒理研究
森福羅專題
森福羅說明書
關(guān)于森福羅(普拉克索)的臨床毒理研究
來源: 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間:2010-12-30 8:37:00
森福羅
(
普拉克索
)是新一代非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑,可避免因長期使用左旋多巴造成的神經(jīng)損害,延緩需要左旋多巴治療的時(shí)間,減少左旋多巴的劑量。此外,森福羅(普拉克索)還可選擇性地作用于D2/D3受體,從而能控制震顫等運(yùn)動(dòng)相關(guān)癥狀,同時(shí)緩解精神心理癥狀,如抑郁等。森福羅(普拉克索)目前已在全球超過50個(gè)國家使用。
關(guān)于森福羅(普拉克索)的各種毒理的臨床研究
森福羅(普拉克索)遺傳毒性:
森福羅普拉克索Ames實(shí)驗(yàn)、HGPRT V79基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
森福羅(普拉克索)生殖毒性:
生育力實(shí)驗(yàn)中,大鼠給予森福羅普拉克索2.5 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當(dāng)于人最大推薦劑量(1.5 mg tid)的5.4倍),可見動(dòng)情周期延長,著床率降低,這可能與森福羅普拉克索導(dǎo)致的血清催乳素水平降低有關(guān)(在大鼠早期妊娠中,胚胎的著床和維持需要催乳素,而家兔和人則不需要)。妊娠大鼠于致畸敏感期給予森福羅普拉克索1.5 mg/kg/天(按血漿AUC推算,相當(dāng)于人最大推薦劑量時(shí)AUC的4.3倍),可總吸收胎發(fā)生率增加,這可能與普拉克索導(dǎo)致的血清催乳素水平降低有關(guān)。妊娠家兔于致畸敏感期給予森福羅普拉克索10 mg/kg/天(血漿AUC為人給予最大推薦劑量時(shí)AUC的71倍),未見異常。妊娠大鼠圍產(chǎn)期給予森福羅普拉克索0.5 mg/kg/天(按mg/m2推算相當(dāng)于人的最高臨床推薦劑量)或更高劑量,子代大鼠出生后生長未受不良影響。
森福羅(普拉克索)致癌性:
小鼠與大鼠摻食法分別給予普森福羅拉克索0.3、2、10 mg/kg/天(按mg/m2推算,分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的0.3、2.2和11倍)或0.3、2、8 mg/kg/天(按血漿AUC推算,分別相當(dāng)于人最大推薦劑時(shí)AUC的0.3、2.5和12.5倍),未見
腫瘤
發(fā)生率增加。
目前的臨床證據(jù)表明,森福羅(普拉克索)單用或與LD聯(lián)用均可顯著改善早、晚期PD患者的震顫評(píng)分。森福羅(普拉克索)不經(jīng)過肝臟代謝酶CYP450的代謝,因此可與其他經(jīng)該酶代謝的藥物聯(lián)用而不影響藥效。森福羅(普拉克索)的絕對(duì)生物利用度>90%,半衰期達(dá)8~12小時(shí)。
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