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2007中國肝病論壇報道之派羅欣
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2007-9-30 9:13:00
2007中國肝病論壇于2007年8月11日在北京舉行。本次論壇由中國醫(yī)院協(xié)會主辦,上海羅氏制藥有限公司協(xié)辦。與會醫(yī)生和專家共同回顧了干擾素50年來對人類健康的貢獻(xiàn),尤其是干擾素治療慢性乙肝和丙肝的巨大成就。以下就丙肝相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行報道。
自1989年科學(xué)家發(fā)現(xiàn)丙肝基因組至今,慢性丙肝的治療發(fā)生了飛躍式的發(fā)展。目前聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林已成為慢性丙肝治療的金標(biāo)準(zhǔn),患者的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR)從最初的13%提高到了73%。目前的研究顯示,根據(jù)應(yīng)答指導(dǎo)用藥方案(RGT策略),通過進(jìn)一步調(diào)整最適合的療程、更合理的劑量以及使用新化合物,可以得到更佳的療效。
RGT個體化治療策略
目前對于治療中病毒應(yīng)答進(jìn)行了重新定義:快速病毒學(xué)應(yīng)答(RVR)指在4周時HCV RNA轉(zhuǎn)陰(檢測低限<50 IU/ml)。早期病毒學(xué)應(yīng)答(EVR)指12周時,HCV RNA轉(zhuǎn)陰或者相對于治療前基線值下降≥2 log10。EVR又分為完全EVR(cEVR)和部分EVR(pEVR),cEVR指在12周時HCV RNA轉(zhuǎn)陰,pEVR是在12周時HCV RNA仍檢測陽性,但是下降>2 log10。未獲得早期病毒學(xué)應(yīng)答(Non-EVR)指12周時,HCV RNA相對于治療前基線值下降<2 log10值。
很多研究表明,對于基因1型患者,采用聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)和利巴韋林治療48周,若獲得RVR,48周的療效令人滿意,SVR率可達(dá)87%;若取得cEVR,48周療效SVR亦可達(dá)68%;但僅獲得pEVR以及未獲得EVR患者,48周SVR率僅為27%和5%。因此對于pEVR以及未獲得EVR患者仍需探討最佳的治療方案。
對于pEVR患者,需要延長治療療程:3項針對1338例丙肝患者的研究觀察了派羅欣+利巴韋林 48周相對于72周療程的療效。對12周時取得pEVR的患者,采用延長治療方案能夠提高SVR(48周和72周療程的SVR分別為16%對44%、33%對46%以及52%對69%);同樣延長療程也能顯著降低復(fù)發(fā)率,48周和72周治療的復(fù)發(fā)率分別為48%對26%、32%對18%以及29%對21%。
對于未獲得EVR患者,需要加大劑量:一項針對聚乙二醇干擾素 α-2b治療無應(yīng)答患者采用派羅欣360 μg相對于派羅欣180 μg誘導(dǎo)治療的REPEAT研究結(jié)果顯示,大劑量誘導(dǎo)治療方案對HCV RNA的抑制顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案(病毒載量下降≥2 log10比例分別為62%對45%,圖1)。另一項針對難治性丙肝人群采用派羅欣180 μg或270 μg聯(lián)合利巴韋林1200 mg或1600 mg 進(jìn)行為期48周的治療。研究結(jié)果顯示,派羅欣270 μg聯(lián)合利巴韋林1600 mg獲得最高的SVR(47%)。
對于未獲得EVR患者,使用新的化合物:Reesink等針對未接受治療的基因1型 患者,分別采用派羅欣、750 mg VX-950 TID 單獨以及聯(lián)合治療,檢測HCV RNA 水平發(fā)現(xiàn),派羅欣聯(lián)合VX-950導(dǎo)致病毒載量迅速降低,其中有6 至 8 例患者在14天內(nèi)檢測不到HCV RNA水平,且病毒不回升。
綜上所述,中國丙肝防治指南的推薦仍然是目前標(biāo)準(zhǔn)的治療方案,RGT治療策略有助于患者采用最優(yōu)化的治療方案,達(dá)到最理想的治療效果(圖2):對cEVR患者可以維持現(xiàn)有療程;對pEVR患者可以延長療程;對非EVR患者可以加大劑量或改用其他新的化合物,從而提高療效。
中國丙肝檢測現(xiàn)狀和臨床應(yīng)用
通過監(jiān)測HCV RNA動態(tài)變化,可以掌握患者對治療的病毒學(xué)應(yīng)答情況、病毒和受感染細(xì)胞的代謝狀況,人群中對治療方案發(fā)生耐藥的比例,并為臨床實施RGT治療策略指明方向。
美國FDA批準(zhǔn)的HCV RNA篩檢試劑檢測限為50~100 IU/ml,因此國外HCV RNA的檢出率>95%。而采用國內(nèi)實時熒光PCR試劑,檢測下限高達(dá) 1000 cp/ml,遠(yuǎn)高于50 IU/ml。試劑檢測限的提高,在治療過程中會影響RVR和EVR的準(zhǔn)確性,導(dǎo)致過早地樂觀評價,誤導(dǎo)治療方案,從而影響最終治療效果;在隨訪過程中,也會延遲復(fù)發(fā)或突破的檢出時間,誤導(dǎo)臨床評價;同時對部分難治型患者的整個治療過程可能作出錯誤的評估。
因此,在檢測試劑不夠理想的情況下,HCV RNA的動態(tài)下降趨勢比單節(jié)點的檢測數(shù)據(jù)更具有臨床實際參考價值;同時盡量使用靈敏度和穩(wěn)定性優(yōu)良的試劑,參考RGT策略推行個體化治療,治療早期應(yīng)維持足量用藥,盡量避免復(fù)發(fā),必要時延長療程或增加劑量。
丙型肝炎治療的影響因素
影響持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR)的主要病毒學(xué)因素及宿主因素包括HCV RNA基因型、基線病毒載量、脂肪代謝紊亂以及肝臟病理損傷程度。其中,基因型是治療應(yīng)答最重要的預(yù)測指標(biāo);此外,治療過程中,0、4、12、24、48周時HCV RNA水平的動態(tài)變化是臨床極有價值的預(yù)測工具,因此應(yīng)動態(tài)監(jiān)控,以便進(jìn)行更合理的個體化治療。
慢性丙型肝炎患者患糖尿病的危險性明顯超過普通人群,容易發(fā)生脂肪代謝紊亂而誘發(fā)肝脂肪變性;同時肝脂肪變性后發(fā)生肝臟纖維化或肝硬化的可能性增加,此時患者對于抗病毒藥物治療的SVR減低。故若患者伴有上述病變,應(yīng)重視可控制因素(如肝脂肪變性、胰島素抵抗),在抗病毒治療的同時主動采用藥物干預(yù)。
追求利巴韋林在丙肝中療效與安全性的最佳平衡
聚乙二醇化干擾素+利巴韋林聯(lián)合用藥由于可以達(dá)到早期病毒學(xué)應(yīng)答、治療期間維持HCV RNA陰性以及療程結(jié)束后降低復(fù)發(fā)率,因而可以達(dá)到較為理想的SVR率,利巴韋林在慢性丙肝治療中決不是可有可無,而是起到至關(guān)重要的作用。 隨著對利巴韋林重要性認(rèn)識的加深,越來越多的專家指出,提高難治性丙肝患者的療效不但需要增加聚乙二醇干擾素的劑量,而且需要提高利巴韋林的劑量。
多項研究表明,在丙肝的整個聯(lián)合治療過程中,利巴韋林的起始劑量越高,基因1型患者的SVR率越高;治療中利巴韋林的總體暴露劑量越高,獲得的SVR率越高。利巴韋林總體暴露劑量影響療效,提示由于不良反應(yīng)需要減低利巴韋林劑量時,應(yīng)逐步降低劑量(如200 mg/d),且盡量避免中斷利巴韋林治療。當(dāng)在派羅欣與利巴韋林聯(lián)合治療48周的療程中,24周時不停用利巴韋林與停用相比,可以獲得更高的SVR率(68%對53%);同時不停用利巴韋林還可以預(yù)防突破和復(fù)發(fā)。
由此可見,取得丙肝治療成功的三個關(guān)鍵步驟分別為:初始治療時采用利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)劑量;療程中盡可能維持利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)劑量;堅持使用利巴韋林,直至療程結(jié)束,避免利巴韋林停藥。
利巴韋林的不良反應(yīng)主要是溶血性貧血,因此治療前后及治療中應(yīng)頻繁監(jiān)測血紅蛋白。積極對抗利巴韋林引起的貧血副作用,維持利巴韋林的用藥劑量,可以提高聯(lián)合治療方案的療效。
IDEAL研究目的是比較聚乙二醇化干擾素α-2b(12KD)聯(lián)合利巴韋林和派羅欣聯(lián)合利巴韋林方案治療慢性丙肝的療效。其中,聚乙二醇化干擾素α-2b(12KD)組利巴韋林的劑量調(diào)整每次為200 mg,而派羅欣組劑量調(diào)整每次為600 mg,直至停藥。顯而易見,該試驗設(shè)計用藥方案不利于派羅欣,其結(jié)果不能體現(xiàn)真正的Head-to-Head臨床研究。對于在同一試驗中不同的給藥方案,該試驗的主要研究者之一McHutchison在2005年1月7日接受路透社采訪時曾經(jīng)如此評論:“利巴韋林對于病毒抑制非常重要,該試驗設(shè)計使聚乙二醇干擾素α-2b(12KD)治療組可能接受更大劑量的利巴韋林,進(jìn)而將直接影響試驗結(jié)果,導(dǎo)致試驗結(jié)果向有利于聚乙二醇干擾素α-2b(12KD)的方向偏斜。”
因此,為充分發(fā)揮利巴韋林在慢性丙肝治療過程中的重要作用,在整個療程中有必要維持足夠的利巴韋林藥物水平,同時密切監(jiān)測、及時處理不良反應(yīng),以獲得利巴韋林在療效和安全性間的平衡。發(fā)生不良反應(yīng)時小劑量遞減,盡量避免停藥。
結(jié) 語
慢性丙肝的治療方案在不斷地進(jìn)步和改善,未來的臨床治療方案將以聚乙二醇干擾素為治療平臺,以RGT(治療后病毒應(yīng)答指導(dǎo)用藥)為原則,個體化制訂用藥劑量和療程,從而最大程度地提高聯(lián)合治療的療效。
RGT個體化治療策略
目前對于治療中病毒應(yīng)答進(jìn)行了重新定義:快速病毒學(xué)應(yīng)答(RVR)指在4周時HCV RNA轉(zhuǎn)陰(檢測低限<50 IU/ml)。早期病毒學(xué)應(yīng)答(EVR)指12周時,HCV RNA轉(zhuǎn)陰或者相對于治療前基線值下降≥2 log10。EVR又分為完全EVR(cEVR)和部分EVR(pEVR),cEVR指在12周時HCV RNA轉(zhuǎn)陰,pEVR是在12周時HCV RNA仍檢測陽性,但是下降>2 log10。未獲得早期病毒學(xué)應(yīng)答(Non-EVR)指12周時,HCV RNA相對于治療前基線值下降<2 log10值。
很多研究表明,對于基因1型患者,采用聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)和利巴韋林治療48周,若獲得RVR,48周的療效令人滿意,SVR率可達(dá)87%;若取得cEVR,48周療效SVR亦可達(dá)68%;但僅獲得pEVR以及未獲得EVR患者,48周SVR率僅為27%和5%。因此對于pEVR以及未獲得EVR患者仍需探討最佳的治療方案。
對于pEVR患者,需要延長治療療程:3項針對1338例丙肝患者的研究觀察了派羅欣+利巴韋林 48周相對于72周療程的療效。對12周時取得pEVR的患者,采用延長治療方案能夠提高SVR(48周和72周療程的SVR分別為16%對44%、33%對46%以及52%對69%);同樣延長療程也能顯著降低復(fù)發(fā)率,48周和72周治療的復(fù)發(fā)率分別為48%對26%、32%對18%以及29%對21%。
對于未獲得EVR患者,需要加大劑量:一項針對聚乙二醇干擾素 α-2b治療無應(yīng)答患者采用派羅欣360 μg相對于派羅欣180 μg誘導(dǎo)治療的REPEAT研究結(jié)果顯示,大劑量誘導(dǎo)治療方案對HCV RNA的抑制顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療方案(病毒載量下降≥2 log10比例分別為62%對45%,圖1)。另一項針對難治性丙肝人群采用派羅欣180 μg或270 μg聯(lián)合利巴韋林1200 mg或1600 mg 進(jìn)行為期48周的治療。研究結(jié)果顯示,派羅欣270 μg聯(lián)合利巴韋林1600 mg獲得最高的SVR(47%)。
對于未獲得EVR患者,使用新的化合物:Reesink等針對未接受治療的基因1型 患者,分別采用派羅欣、750 mg VX-950 TID 單獨以及聯(lián)合治療,檢測HCV RNA 水平發(fā)現(xiàn),派羅欣聯(lián)合VX-950導(dǎo)致病毒載量迅速降低,其中有6 至 8 例患者在14天內(nèi)檢測不到HCV RNA水平,且病毒不回升。
綜上所述,中國丙肝防治指南的推薦仍然是目前標(biāo)準(zhǔn)的治療方案,RGT治療策略有助于患者采用最優(yōu)化的治療方案,達(dá)到最理想的治療效果(圖2):對cEVR患者可以維持現(xiàn)有療程;對pEVR患者可以延長療程;對非EVR患者可以加大劑量或改用其他新的化合物,從而提高療效。
中國丙肝檢測現(xiàn)狀和臨床應(yīng)用
通過監(jiān)測HCV RNA動態(tài)變化,可以掌握患者對治療的病毒學(xué)應(yīng)答情況、病毒和受感染細(xì)胞的代謝狀況,人群中對治療方案發(fā)生耐藥的比例,并為臨床實施RGT治療策略指明方向。
美國FDA批準(zhǔn)的HCV RNA篩檢試劑檢測限為50~100 IU/ml,因此國外HCV RNA的檢出率>95%。而采用國內(nèi)實時熒光PCR試劑,檢測下限高達(dá) 1000 cp/ml,遠(yuǎn)高于50 IU/ml。試劑檢測限的提高,在治療過程中會影響RVR和EVR的準(zhǔn)確性,導(dǎo)致過早地樂觀評價,誤導(dǎo)治療方案,從而影響最終治療效果;在隨訪過程中,也會延遲復(fù)發(fā)或突破的檢出時間,誤導(dǎo)臨床評價;同時對部分難治型患者的整個治療過程可能作出錯誤的評估。
因此,在檢測試劑不夠理想的情況下,HCV RNA的動態(tài)下降趨勢比單節(jié)點的檢測數(shù)據(jù)更具有臨床實際參考價值;同時盡量使用靈敏度和穩(wěn)定性優(yōu)良的試劑,參考RGT策略推行個體化治療,治療早期應(yīng)維持足量用藥,盡量避免復(fù)發(fā),必要時延長療程或增加劑量。
丙型肝炎治療的影響因素
影響持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR)的主要病毒學(xué)因素及宿主因素包括HCV RNA基因型、基線病毒載量、脂肪代謝紊亂以及肝臟病理損傷程度。其中,基因型是治療應(yīng)答最重要的預(yù)測指標(biāo);此外,治療過程中,0、4、12、24、48周時HCV RNA水平的動態(tài)變化是臨床極有價值的預(yù)測工具,因此應(yīng)動態(tài)監(jiān)控,以便進(jìn)行更合理的個體化治療。
慢性丙型肝炎患者患糖尿病的危險性明顯超過普通人群,容易發(fā)生脂肪代謝紊亂而誘發(fā)肝脂肪變性;同時肝脂肪變性后發(fā)生肝臟纖維化或肝硬化的可能性增加,此時患者對于抗病毒藥物治療的SVR減低。故若患者伴有上述病變,應(yīng)重視可控制因素(如肝脂肪變性、胰島素抵抗),在抗病毒治療的同時主動采用藥物干預(yù)。
追求利巴韋林在丙肝中療效與安全性的最佳平衡
聚乙二醇化干擾素+利巴韋林聯(lián)合用藥由于可以達(dá)到早期病毒學(xué)應(yīng)答、治療期間維持HCV RNA陰性以及療程結(jié)束后降低復(fù)發(fā)率,因而可以達(dá)到較為理想的SVR率,利巴韋林在慢性丙肝治療中決不是可有可無,而是起到至關(guān)重要的作用。 隨著對利巴韋林重要性認(rèn)識的加深,越來越多的專家指出,提高難治性丙肝患者的療效不但需要增加聚乙二醇干擾素的劑量,而且需要提高利巴韋林的劑量。
多項研究表明,在丙肝的整個聯(lián)合治療過程中,利巴韋林的起始劑量越高,基因1型患者的SVR率越高;治療中利巴韋林的總體暴露劑量越高,獲得的SVR率越高。利巴韋林總體暴露劑量影響療效,提示由于不良反應(yīng)需要減低利巴韋林劑量時,應(yīng)逐步降低劑量(如200 mg/d),且盡量避免中斷利巴韋林治療。當(dāng)在派羅欣與利巴韋林聯(lián)合治療48周的療程中,24周時不停用利巴韋林與停用相比,可以獲得更高的SVR率(68%對53%);同時不停用利巴韋林還可以預(yù)防突破和復(fù)發(fā)。
由此可見,取得丙肝治療成功的三個關(guān)鍵步驟分別為:初始治療時采用利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)劑量;療程中盡可能維持利巴韋林標(biāo)準(zhǔn)劑量;堅持使用利巴韋林,直至療程結(jié)束,避免利巴韋林停藥。
利巴韋林的不良反應(yīng)主要是溶血性貧血,因此治療前后及治療中應(yīng)頻繁監(jiān)測血紅蛋白。積極對抗利巴韋林引起的貧血副作用,維持利巴韋林的用藥劑量,可以提高聯(lián)合治療方案的療效。
IDEAL研究目的是比較聚乙二醇化干擾素α-2b(12KD)聯(lián)合利巴韋林和派羅欣聯(lián)合利巴韋林方案治療慢性丙肝的療效。其中,聚乙二醇化干擾素α-2b(12KD)組利巴韋林的劑量調(diào)整每次為200 mg,而派羅欣組劑量調(diào)整每次為600 mg,直至停藥。顯而易見,該試驗設(shè)計用藥方案不利于派羅欣,其結(jié)果不能體現(xiàn)真正的Head-to-Head臨床研究。對于在同一試驗中不同的給藥方案,該試驗的主要研究者之一McHutchison在2005年1月7日接受路透社采訪時曾經(jīng)如此評論:“利巴韋林對于病毒抑制非常重要,該試驗設(shè)計使聚乙二醇干擾素α-2b(12KD)治療組可能接受更大劑量的利巴韋林,進(jìn)而將直接影響試驗結(jié)果,導(dǎo)致試驗結(jié)果向有利于聚乙二醇干擾素α-2b(12KD)的方向偏斜。”
因此,為充分發(fā)揮利巴韋林在慢性丙肝治療過程中的重要作用,在整個療程中有必要維持足夠的利巴韋林藥物水平,同時密切監(jiān)測、及時處理不良反應(yīng),以獲得利巴韋林在療效和安全性間的平衡。發(fā)生不良反應(yīng)時小劑量遞減,盡量避免停藥。
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