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>> 拉莫三嗪(安閑)單藥治療新診斷成人癲癇臨床研究
安閑專題
安閑說明書
拉莫三嗪(安閑)單藥治療新診斷成人癲癇臨床研究
來源: 百濟新特藥房網 發布時間:2010-4-8 8:48:00
[摘要] 采用
拉莫三嗪
(LTG)單藥治療40例新診斷成人
癲癇
患者,并進行開放性自身對照研究,觀察其臨床療效、用藥劑量、安全性和不良反應。結果拉莫三嗪(
安閑
)單藥治療總有效率為80%,其中完全控制率為67.5%,出現不良反應12.5%,包括皮疹、頭痛、記憶力減退、月經紊亂等。認為拉莫三嗪(安閑)是一種有效、安全的抗癲癇藥物。
[關鍵詞] 拉莫三嗪(安閑);癲癇;單藥治療;治療效果;安全性
拉莫三嗪(商品名:安閑)是一種新型抗癲癇藥物,國內關于拉莫三嗪作為添加治療難治性癲癇的報道較多,但未見拉莫三嗪單藥治療新診斷成人癲癇的報道。2006年9月~2007年9月,我們采用拉莫三嗪(安閑)單藥治療新診斷成人癲癇患者40例,并對其進行了開放性自身對照臨床研究,觀察和評價其臨床有效性
和安
全性。
1 資料與方法
1.1 臨床資料 選擇在我院癲癇門診中心就診的新診斷成人癲癇患者40例。納入標準:①在我院癲癇門診經臨床確診為癲癇的患者;②年齡≥l6歲;③新診斷患者;④簡易智能量表(MMSE)評分≥21分。排除標準:①年齡<16歲;②正在使用抗癲癇藥物(包括正在服用拉莫三嗪)的患者;③MMSE評分<21分;④合并有可影響患者生活質量的嚴重慢性疾病如
腫瘤
、心臟疾病等;⑤ 正在妊娠、哺乳期的婦女或在參與研究期間計劃懷孕的婦女。40例患者中,男22例、女18例,年齡l6~57(27±11.4)歲,病程5 d~21a。
強直陣攣發作(G-T-Cs)l2例,單純部分性發作(PS)3例,復雜部分性發作(CPS)10例,部分繼發全身性發作(S-T-C)l5例。32例行頭顱CT和(或)MRI檢查,其中6例異常(15%),右側海馬硬化、右額大片軟化灶、左頂枕軟化灶、側腦室擴大、皮層下動脈硬化性腦病、左頂葉及右側腦室后角外側發現軟化灶各1例。26例行腦電圖(EEG)檢查,l7例未見異常,2例局限性癇波,1例背景活動為慢波,5例為彌散性癇波;7例行視頻腦電圖(VEEG)檢查,其中4例未見異常,2例發現顳葉癇波,1例為彌散性癇波;1例行EEG和VEEG檢查未見異常。
1.2 給藥方案 拉莫三嗪(安閑)起始劑量l2.5 mg/d,每周增加l2.5 mg/d,1次服用,至第5周達維持量100~150 mg/d,分兩次服用;以后根據病情調整用量。治療前及治療后4、24周復查血尿常規、肝腎功能,每4周復診記錄各型癲癇發作次數和類型及不良反應。
1.3 療效評定標準以治療前4周內發作頻率為基線,與拉莫三嗪(安閑)單藥治療24周后的每周平均發作頻率進行比較,發作消失者為完全控制,發作次數減少50%以上者為有效,發作次數減少50% 以下為無效。
1.4 統計學方法 采用SPSS 11.0統計軟件,各型療效比較用χ2檢驗。
2 結果
2.1 臨床療效 40例患者中完全控制27例,有效5例,無效4例,失訪4例,總有效率為80%。其中2例堅持服用拉莫三嗪(安閑)的PS患者均完全控制。完全控制組用藥劑量為(103.7±13.3)mg/d,有效組為(150.0±35.4)mg/d,無效組為(225.0±28.9)mg/d,在有效治療劑量范圍內療效與拉莫三嗪(安閑)的劑量無關(P>0.05)。
2.2 實驗室檢查 拉莫三嗪(安閑)治療第4周血清谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶輕度升高2例,8、24周復查均正常;治療后4、24周血尿常規、肝腎功能檢查均正常。
2.3 不良反應 40例患者中,5例(12.5%)出現不良反應,月經減少、周期延長1例,經對癥處理后恢復正常。3例患者出現記憶力減退,2例出現頭痛,其中1例記憶力減退患者經適當減量后消失,余均無特殊處理而自行消失。1例出現皮疹后自行停藥。
2.4 隨訪 堅持服用拉莫三嗪(安閑)半年以上36例,半年保留率90%;1例因出現皮疹后自行停藥,3例因經濟原因而停用。
3 討論
本文治療總有效率為80%,其中67.5%發作完全控制,總有效率與以往報道相似,但完全控制率高于報道,這可能與本組病例為新診斷患者,大部分患者病程較短有關。療效優于拉莫三嗪(安閑)作為添加藥物治療癲癇的療效,與拉莫三嗪(安閑)作為添加治療時,部分病例可能為難治性癲癇或耐藥性癲癇有關。
本研究中完全控制組、有效組和無效組的用藥劑量無差別,提示當拉莫三嗪(安閑)達目標劑量后,療效不隨劑量增加而增加。另外,本組觀察發現拉莫三嗪(安閑)對S-T-C、PS、CPS、G-T-Cs均有較好的療效,尤其是對S-T-C、PS、G-T-Cs的療效高于對CPS的療效。本研究中有1例患者用藥前記憶力明顯減退,影響正常生活,在應用拉莫三嗪(安閑)后記憶力逐漸改善,生活質量較前有所提高。拉莫三嗪(安閑)最常見的影響患者耐受性的不良反應是皮疹,其他還有頭痛、記憶力減退、月經量減少、月經周期延長等,大多數未特殊處理而自行消失,1例月經量減少、周期延長服用當歸片等后恢復正常,1例記憶力減退在調整用藥劑量后消失。本研究中堅持服用拉莫三嗪(安閑)半年以上的有36例,4例失訪,只有1例因出現皮疹而停藥,余3例均非不良反應而提前退出,提示藥物的耐受性好。
綜上所述,拉莫三嗪(安閑)對多種類型癲癇有效,不良反應少,耐受性好,是一種有效且安全的新型抗癲癇藥物。
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