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>> 志苓膠囊對中晚期肺癌改善率為91.3%
志苓膠囊專題
志苓膠囊說明書
志苓膠囊對中晚期肺癌改善率為91.3%
來源: 百濟新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間:2010-12-23 4:24:00
志苓膠囊
是福州志苓醫(yī)藥研究所以16種中藥輔以5種化學(xué)藥研制的抗癌新藥,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管理局[2000ZL054]批件,指定中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院牽頭,由湖南省
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肺癌
250例患者進行臨床療效、安全性和不良反應(yīng)進行Ⅱ期臨床觀察,現(xiàn)將結(jié)果報告如下。
臨床資料
1 病例選擇 原發(fā)性支氣管肺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國醫(yī)政司編寫的《常見惡性腫瘤診療規(guī)范》。選擇:(1)病理確診為Ⅲ、Ⅳ期原發(fā)性支氣管肺癌或轉(zhuǎn)移性肺癌。(2)屬中醫(yī)氣陰兩虛證型,主癥:午后發(fā)熱,胸悶,胸痛,咳嗽氣短,神疲乏力,少氣懶言。次癥:咳痰帶血,口苦咽干,口干但不欲飲,納食不香,舌紅、質(zhì)淡、舌體胖、有齒痕,脈虛無力(沉、細、數(shù))。(3)年齡18~80歲。(4)卡氏評分≥40分,預(yù)計生存期≥1個月。(5)自愿接受本藥試驗者。(6)全部住院,停用抗癌藥1個月以上或經(jīng)治療無效者。排除:未按規(guī)定服藥和資料不全者。
2 一般資料 采用多中心、隨機、雙盲、平衡對照設(shè)計方法,250例患者按照數(shù)字表法隨機分為全方組104例、拆方1組52例、拆方2組46例和對照組48例,各組患者臨床資料比較差異無顯著性,具有可比性(見表1)。(略)
方 法
1 藥物 志苓膠囊由16味中藥和5種化學(xué)藥組成,即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術(shù)、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺內(nèi)酯、法莫替丁、地西泮。全方為志苓膠囊,每粒0.43g,其中中藥1.86g/粒,西藥23.95rag/粒;拆方1為5種西藥成分,拆方2為16味中藥成分,均由福州嘉華中藥有限公司提供。
平消膠囊
由枳殼、仙鶴草、五靈脂、郁金、火硝、馬錢子等組成,生藥含量為0.4g/粒,西安正大制藥有限公司生產(chǎn)。4種藥外觀、重量完全一樣。
2 治療方法 按照隨機數(shù)字表的編號順序分配,每次發(fā)藥應(yīng)準(zhǔn)確填寫發(fā)放登記表,在觀察病歷表上填寫相應(yīng)的藥物編號及各項觀察指標(biāo),實驗結(jié)束后由各單位主要研究者負責(zé)揭盲,并撰寫分組總結(jié)。觀察醫(yī)生及患者均不知藥物編號內(nèi)容,只按就診先后順序和藥物編號,以2:1:1:1的概率發(fā)放藥物,4組均每次3粒,每天3次,飯后服,用2周評定療效,臨床試驗期間停用其他療法。
3 觀察指標(biāo)
3.1 中醫(yī)證候 氣陰兩虛主要主癥:午后發(fā)熱、胸悶、胸痛、咳嗽氣短、神疲乏力、少氣懶言、咳痰帶血、口苦咽干、口干但不欲飲、納食不香,以上癥狀按輕重程度分為0、1、2、3級,分別按級進行積分,證候療效評定以證候積分值下降≥2/3為顯效,積分值下降≥1/3為有效,積分值下降<1/3為無效。
3.2 生存質(zhì)量 按Karnofsky活動狀態(tài)分級評定,凡治療前后評分增加或減少大于10者為“升高”或“下降”,增加減少未超過10者為穩(wěn)定。
3.3 體重變化 治療前后體重增加或減小1 kg者為“上升”或“下降”,增加或減少未超過1 kg者為“穩(wěn)定”。本試驗觀察期間無脫落病例。
4 統(tǒng)計學(xué)方法 用SAS 6.12統(tǒng)計分析軟件,采用雙側(cè)檢驗、配對t檢驗、方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和檢驗。
結(jié) 果
1 4組患者中醫(yī)證候(氣陰兩虛)療效比較 見表2(略)。總有效率志苓膠囊全方組優(yōu)于兩拆方組和對照組(P<0.01)。
2 4組患者治療前后中醫(yī)癥狀改善情況 見表3(略)。治療后中醫(yī)癥狀改善率志苓膠囊全方組優(yōu)于兩拆方組和對照組(P<0.01)。
3 4組患者治療前后體重和卡氏評分結(jié)果 見表4(略)。體重:治療后志苓膠囊全方組體重均顯著提高(P<0.05),且提高的程度優(yōu)于其他3組(P<0.05),其他3組雖有所提高,但無統(tǒng)計學(xué)意義。卡氏評分:治療后全方組和兩拆方組卡氏評分均顯著升高(P<0.05或P<0.01),且志苓膠囊全方組升高程度均優(yōu)于其他3組(P<0.01);對照組治療前后比較差異無顯著性。
4 4組患者不良反應(yīng)情況 不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、便秘、WBC下降、肝腎功能輕度損害、口腔炎,志苓膠囊全方組有5例(4.8%)不良事件發(fā)生。但未發(fā)現(xiàn)心、肝腎功能損害;拆方1組30例(57.7%),拆方2組2例(4.3%),對照組9例(18.7%)。除拆方1組個別需短期對癥處理外,志苓膠囊全方組、拆方2組、對照組不良反應(yīng)輕微,不需治療自行緩解。
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