塞萊得(巴柳氮鈉顆粒)

   導讀：塞萊得巴柳氮鈉為國家一類新藥，目前為國內治療炎癥性腸病的一線藥物，與傳統藥物相比，具有起效快，副作用小，服用方便，生物利用度高，抗復發效果好等優點，為目前國內治療潰瘍性結腸炎的首選用藥之一。

【藥品名稱】
通用名稱：巴柳氮鈉顆粒
商品名稱：塞萊得
英文名稱：Balsalazide Sodium Granules
漢語拼音：Baliudanna Keli

【成份】
本品主要成份為巴柳氮鈉。

【性狀】
本品為棕黃色顆粒，味微甜。

【適應癥】
用于輕至中度活動性潰瘍性結腸炎的治療。

【規格】
2.5g:0.75g

【用法用量】
口服。一次2.25g（3袋），一日三次，餐前半小時服用，一療程8周，尚無使用本品超過12周的安全性及有效性資料。

【不良反應】
偶有頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、關節痛等，可自行消失。

【禁忌】
1、禁用于對水楊酸類藥物過敏者。
2、禁用于支氣管哮喘史者。
3、禁用于嚴重心、肝、腎功能損害者。

【注意事項】
1、開始服用本品后短期（一般2周）內，如僅出現排便次數較前增加，屬服用該藥的自然過程，應堅持服用。
2、不宜與抗生素一同服用。
3、服藥期間出現任何不適，立即停藥，到醫院就診。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。

【兒童用藥】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【老年用藥】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【藥物過量】
未進行該項試驗，目前無可靠參考文獻。

【藥理毒理】
藥理作用：
巴柳氮鈉是一種前提藥物，口服后以原藥到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸（療效活性成分）和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸，5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發揮其減輕炎癥的作用。
毒理研究：
遺傳毒性：巴柳氮鈉Aimes試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞（CH V79/HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。
巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變實驗為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變實驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陰性。
生殖毒性：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。
致癌作用：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續給藥2年，未見致癌作用。

【藥代動力學】
巴柳氮鈉口服后全身吸收很少，達峰時間為1-2小時，絕對生物利用度為確定，由于巴柳氮鈉血漿濃度的相對時間曲線存在較大的個體差異，因此半衰期無法確定，大多數受試者服藥4小時候血中已測不到原形藥物；絕大部分巴柳氮鈉在結腸經結腸細菌偶氮還原酶作用裂解稱活性代謝五5-氨基水楊酸（5-ASA）及4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸（4-ABA），血中5-ASA及4-ABA濃度亦很低。巴柳氮鈉血漿蛋白結合率大于等于99%。大約有45%的5-ASA由糞排泄，35%由尿排泄，約72%的4-ABA由糞排泄，19%由尿排泄。連續服藥3天，未見蓄積現象。

【貯藏】
密封，室溫保存。

【包裝】
鋁塑復合膜包裝，0.75g/袋，18袋/盒；0.75/袋，36袋/盒。

【有效期】
暫定24個月。

【執行標準】
YBH03602003

【批準文號】
國藥準字H20030748

【生產企業】
企業名稱：湖北百科亨迪藥業有限公司

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