巖痛克微電子治療貼臨床報告

    一、臨床試驗(yàn)的背景

    巖痛克微電子治療貼生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)貫徹了國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)要求，符合規(guī)定的質(zhì)量基本要求，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已通過有關(guān)專家評審，河南省食品藥品監(jiān)督管理局同意對該產(chǎn)品進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

    二、產(chǎn)品的機(jī)理

    根據(jù)低頻率的電子沖波對人體血液循環(huán)有加速作用，同時產(chǎn)生微電流對人體穴位起到微電刺激，能起到疏通經(jīng)絡(luò)、緩解疼痛、強(qiáng)身治病的作用。線路采用了國際先進(jìn)的電子元件，由兩個晶體管組成多諧電子脈沖產(chǎn)生電路，再經(jīng)兩級放大管進(jìn)行放大，其線路結(jié)構(gòu)緊湊，通過線路的變換產(chǎn)生微電場，通過貼近皮膚產(chǎn)生的微電場，對人體穴位產(chǎn)生微電刺激，加快血液循環(huán)。

    三、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的

    1、項(xiàng)目內(nèi)容

    采用臨床觀察的方式，對巖痛克微電子治療貼治療后的效果進(jìn)行綜合評價，包括肝癌、胃癌、肺癌等腫瘤引起的癥狀的改善情況。在聯(lián)合西藥的基礎(chǔ)上與空白組對照觀察療效。

    2、試驗(yàn)?zāi)康?

    在聯(lián)合西藥的基礎(chǔ)上，以安慰劑為對照，通過嚴(yán)格的隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)，評價鄭州市艾克醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的巖痛克微電子治療貼對肝癌、胃癌、肺癌等腫瘤病癥的有效性及安全性。

    四、臨床一般資料

    選擇二家醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)門診和住院病人，需要用巖痛克微電子治療貼治療的肝癌、胃癌、肺癌和其它腫瘤患者，每一家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共選擇受試者60例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組30例，對照組30例。

    五、臨床試驗(yàn)方法

    1、設(shè)計(jì)思路

    通過隨機(jī)、平行、安慰劑對照試驗(yàn)，采用SAS9.13軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表，根據(jù)就診時間按序入組直接驗(yàn)證療效。根據(jù)臨床通常運(yùn)用顯效、有效、無效，來判斷本產(chǎn)品治療效果。

    2、治療方法

    ① 試驗(yàn)組：巖痛克微電子治療貼（產(chǎn)品批號：090718），將需貼敷部位清洗干凈，待干燥后，隔天貼敷一次；貼敷部位：病灶區(qū)、疼痛處、神闕穴；貼敷時間：每次貼敷24小時；

    ② 對照組：巖痛克微電子治療貼模擬劑，將需貼敷部位清洗干凈，待干燥后，隔天貼敷一次；貼敷部位：病灶區(qū)、疼痛處、神闕穴；貼敷時間：每次貼敷24小時；

    3、倫理學(xué)原則

    臨床試驗(yàn)方案和知情同意書在臨床試驗(yàn)前已經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。受試者本著自愿參加臨床驗(yàn)證的原則，臨床驗(yàn)證開始前，向受試者詳細(xì)說明臨床驗(yàn)證的目的、過程和期限，并說明受試者使用驗(yàn)證器械對臨床中的作用和可能遇到的風(fēng)險及應(yīng)采取的措施，在征得受試者同意并在《知情同意書》上簽字后，實(shí)施臨床驗(yàn)證。

    六、臨床試驗(yàn)效果分析

    鄭州市艾克醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的巖痛克微電子治療貼（產(chǎn)品批號：090718）的臨床驗(yàn)證制定了科學(xué)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)方案，試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。臨床驗(yàn)證嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。每一家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)入選病例完成60例，試驗(yàn)組30例，對照組30例，實(shí)際完成60例，無中途退出或脫落情況。所有參加臨床試驗(yàn)/驗(yàn)證的受試者的均本著自愿參加臨床試驗(yàn)的原則，在了解臨床驗(yàn)證的目的、過程和期限，及使用驗(yàn)證器械對臨床中的作用與受益和器械使用可能遇到的風(fēng)險及應(yīng)采取的措施的情況下，完全征得受試者同意并在《知情同意書》上簽字。該產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求，臨床驗(yàn)證取得了預(yù)期的效果。

    七、臨床試驗(yàn)結(jié)論

    根據(jù)臨床驗(yàn)證結(jié)果，巖痛克微電子治療貼每一家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)組30例，對照組30例，其對于患有肝癌、胃癌、肺癌和其它腫瘤的受試者的療效優(yōu)于安慰劑組。巖痛克微電子治療貼臨床驗(yàn)證療效肯定，安全性驗(yàn)證評價都為1級，安全性高，無明顯不良反應(yīng)發(fā)生，產(chǎn)品臨床驗(yàn)證合格。

    臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一：河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

    臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)二：鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院

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