傳統(tǒng)膏藥的革命

    中藥膏藥，是中華傳統(tǒng)醫(yī)藥四大劑型之一，曾長時(shí)期停留在大鍋熬制、黑煙騰騰、感覺把關(guān)的原始工藝階段，難登大雅之堂。如今，這一狀況終于有了革命性的重大突破。我國第一個(gè)現(xiàn)代化的中藥膏藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)業(yè)已建立，第一個(gè)通過國家新藥評審辦法的中藥膏藥"威靈骨刺膏"問世，第一個(gè)按照G M P（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的中藥膏藥生產(chǎn)線于今年9月在萬歲藥業(yè)公司試產(chǎn)。這些成果的取得，是中國中醫(yī)研究院中藥研究所陳馥馨研究員及她主持的課題組30余年辛勤探索的結(jié)果。 

    走出"感官經(jīng)驗(yàn)"

　　中藥膏藥在我國的臨床應(yīng)用，在馬王堆出土的《五十二病方》中就有記載。中藥膏藥的制作和臨床運(yùn)用迄今已有2000多年的歷史。1963年，國家衛(wèi)生部成立以陳馥馨為主的中藥膏藥研究課題組，"挖掘傳統(tǒng)醫(yī)藥中的硬膏遺產(chǎn)"。這一年，陳馥馨33歲，從哈爾濱醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)整整10年。 

    陳馥馨從研究中總結(jié)了中藥膏藥治病的十大優(yōu)點(diǎn)：不傷脾胃、不傷五臟氣血、不引起嘔吐、體虛者耐得住、直達(dá)病所、簡單易行、無痛苦、見病就治、防微杜漸、配合他藥。但她和課題組也必須明確回答三個(gè)核心問題： 

    第一， 安全性。對于鉛在藥品中的含量，國家有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，24小時(shí)內(nèi)排出的尿每升的鉛含量不能超過80微克。中藥膏藥由中藥加鉛丹煉成，人體把藥吸收了，會(huì)不會(huì)也把鉛吸收了？鉛被人體吸收后，積累多了，會(huì)不會(huì)造成鉛中毒？ 

    第二， 有效性。膏藥貼在人體上，藥物是否能夠有效地進(jìn)入身體，起到治療的作用？藥物能否真正做到透皮吸收，起到內(nèi)病外治的作用？ 

    第三， 膏藥質(zhì)量的控制與鑒定。關(guān)于膏藥的質(zhì)量，藥典上只寥寥數(shù)語，且語焉不詳。1995版《中國藥典》對中藥膏藥質(zhì)量判斷標(biāo)準(zhǔn)，只有"應(yīng)烏黑發(fā)亮，油潤細(xì)膩，老嫩適度，攤涂均勻，無紅斑，無飛邊缺口"的字樣，工藝控制完全靠感官經(jīng)驗(yàn)。　　 

    為了解決這些問題，她絞盡腦汁，最后選定了骨科名醫(yī)林如高先生臨床治療的 "威靈骨刺膏"經(jīng)驗(yàn)方做試驗(yàn)。 

    動(dòng)物試驗(yàn)成功后，陳馥馨在3家醫(yī)院做臨床觀察，將400位骨刺、關(guān)節(jié)增生病患者分為兩組，其中治療組300例，對照組100例。通過對定期收集的臨床患者的尿液的測定，發(fā)現(xiàn)貼"威靈骨刺膏"膏藥后兩個(gè)月內(nèi)，患者尿鉛含量都在國家規(guī)定的正常范圍內(nèi)波動(dòng)。同時(shí)，300多名患者反映疼痛、麻木、腫脹諸癥明顯緩解，儀器檢測發(fā)現(xiàn)患者體內(nèi)循環(huán)發(fā)生了變化，數(shù)據(jù)顯示止痛有效率達(dá)到93．6％。這些臨床試驗(yàn)表明，中藥膏藥既安全又有效。 

    現(xiàn)在，就要拿出檢測膏藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的客觀指標(biāo)了。

　　膏藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)主要是無紅斑、軟硬適度。經(jīng)過多年試驗(yàn)，陳馥馨課題組發(fā)現(xiàn)通過溶解法、灼燒法、絡(luò)合滴定法測定鉛含量，可以確定合格品的適宜標(biāo)準(zhǔn)，工藝上對避免鉛氧化不完全導(dǎo)致紅斑的問題也有了可操作性。關(guān)于軟硬度，他們得出這樣的結(jié)論：可以用軟化點(diǎn)測定器測定膏藥的軟化點(diǎn)，用針入度計(jì)測定一定溫度下膏藥的針入度，軟化點(diǎn)和針入度的乘積能從不同方面較全面地反映膏藥軟硬、老嫩。二者乘積可以作為膏藥質(zhì)量的常規(guī)檢定指標(biāo)。

    "吹盡黃沙始見金"。中藥膏藥安全性、有效性、質(zhì)量控制等3個(gè)檢定指標(biāo)的確立，意味著填補(bǔ)了中藥膏藥基礎(chǔ)理論的空白，初步建立了現(xiàn)代化的中藥膏藥質(zhì)量檢測體系，該科研成果因此榮獲國家中醫(yī)藥管理局科技成果三等獎(jiǎng)。

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