疏肝益陽(膠囊)治療勃起功能障礙多中心隨機(jī)對照試驗

    疏肝益陽膠囊由蒺藜，柴胡，蜂房，蛇床子等15味中藥組成。疏肝益陽膠囊具有疏肝解郁，活血通絡(luò)，補(bǔ)腎振痿的功效。通過恒河猴勃起功能障礙模型顯示其疏肝益陽膠囊可改善陰莖背深動，靜脈血流循環(huán)，加快動脈收縮期血流速度，縮小擴(kuò)大的靜脈管腔，減慢靜脈回流速度，從而促進(jìn)陰莖勃起。

    勃起功能障礙（Erecti1e dysfunction，勃起功能障礙）是成年男性一種常見病，據(jù)保守估計，全世界約有1億以上男性有不同程度的勃起功能障礙。1997年10月～1998年7月，北京，遼寧，黑龍江，江蘇，海南共6家醫(yī)院對疏肝益陽膠囊進(jìn)行了臨床研究，以觀察該藥對心理性及輕度動脈性勃起功能障礙（肝郁腎虛證及肝郁腎虛兼血瘀證）患者的療效及安全性。 
   
臨床資料 
    1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 

 
    1.1.1 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 
    根據(jù)《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導(dǎo)原則》中的有關(guān)證候，結(jié)合臨床實際擬定肝郁腎虛證或肝郁腎虛兼血瘀證的標(biāo)準(zhǔn)。 
    （1）主證：①陽痿；②胸悶善太息；③腰膝酸軟。 
    （2）次證：①心情抑郁；②胸脅脹滿；③頭暈耳鳴；④舌質(zhì)淡或紅或暗紫或有瘀點(diǎn)。 
    具備主證全項及次證兩項（兼血瘀證必備舌質(zhì)暗紫或有瘀點(diǎn)）即可診斷。 

  
    1.1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 
    根據(jù)《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。 
    （1）心理性勃起功能障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)：①發(fā)病以突發(fā)性為特點(diǎn)；②有夜間勃起現(xiàn)象（NPT）；③在手淫（反射性）或視聽性刺激下（色情性）可以有陰莖勃起。 
    （2）輕度動脈性勃起功能障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)：陰莖肱動脈血壓指數(shù)在0.60～0.75之間。 

  
    1.2 病情分級標(biāo)準(zhǔn) 
    根據(jù)《中藥新藥治療陽痿的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。依據(jù)3個月性交成功率分為：輕度：10 %～25 %；中度：<10%；重度：3個月內(nèi)完全不能性交。 

  
    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 
    符合勃起功能障礙中醫(yī)征候診斷及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時具備以下條件者，均納入實驗病例。已婚，同居，居住條件良好；年齡在20~60歲；配偶無嚴(yán)重器質(zhì)性疾病，能充分配合；無嚴(yán)重器質(zhì)性病和精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病。 
 
    1.4排出標(biāo)準(zhǔn) 
    確診的嚴(yán)重器質(zhì)性勃起功能障礙患者；藥物性及外傷性勃起功能障礙患者；配偶有全身嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病、內(nèi)分泌疾病者；對本藥過敏者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。 
  
討論 
    近年來，在勃起功能障礙的病因病機(jī)方面，不少學(xué)者逐漸突破了在臟腑定位上以"腎"為中心，在病機(jī)病因上以"虛"為重點(diǎn)，在治療上以"補(bǔ)腎壯陽"為主導(dǎo)的傳統(tǒng)觀念，開始從多角度，多方位考察勃起功能障礙病因，病機(jī)和病理變化。通過對勃起功能障礙患者進(jìn)行較大樣本的臨床資料調(diào)研發(fā)現(xiàn)：在當(dāng)代社會環(huán)境條件下，對于病因?qū)W來說，房勞損傷已不再是主要原因，情志之變則是主要病因?qū)W基礎(chǔ)，不良生活習(xí)慣是不可忽視的因素；對于病機(jī)學(xué)來說，實多虛少是病機(jī)轉(zhuǎn)變的普遍規(guī)律，臟腑功能改變以肝腎為中心涉及其他臟腑；對于基本病理學(xué)來說，最基本的病理變化是肝郁腎虛血瘀，其中肝郁是主要病理特點(diǎn)，腎虛是主要病理趨勢，血瘀是最終病理趨勢，而且三者有機(jī)聯(lián)系，互為因果，共同作用。因此疏肝解郁，活血通絡(luò)，補(bǔ)腎振痿是其基本治則。
    
    國際上評價勃起功能障礙治療藥物臨床研究，多采用多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的方法。我們在上述方法基礎(chǔ)上增加了陽性藥物對照組及疏肝益陽膠囊自身對照組。鎖陽補(bǔ)腎膠囊是治療勃起功能障礙的傳統(tǒng)藥物，臨床研究顯示：疏肝益陽膠囊治療組的總有效率及總顯效率顯著高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊，此外增加疏肝益陽膠囊自身對照組，可充分發(fā)揮自身對照研究穩(wěn)定性好，顯示效應(yīng)靈敏度強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，可直觀顯示其治療效果。 
  
    本組未發(fā)現(xiàn)與疏肝益陽膠囊相關(guān)的不良反應(yīng)，各項實驗室指標(biāo)治療前后無變化。因此疏肝益陽膠囊具有良好的安全性。 
   
    百濟(jì)藥師提醒最佳的勃起功能障礙治療藥物應(yīng)為：有可靠治療效果，極少的副作用且應(yīng)用簡便，疏肝益陽膠囊與此相符，疏肝益陽膠囊服用方便，作用自然，效果肯定，安全性好。

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