安斯菲(雷貝拉唑鈉腸溶片)

【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
英文名稱：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

【成份】
本品主要成份為雷貝拉唑鈉。化學名稱：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亞磺�；鶀-1H-苯并咪唑鈉。

【性狀】
本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯類白色。

【適應癥】
1、活動性十二指腸潰瘍。
2、良性活動性胃潰瘍。
3、伴有臨床癥狀的侵蝕性潰瘍癥的胃--食管返流癥（GERD）
4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。
5、侵蝕性或潰痛性胃-食管返流癥的維持治療。

【用法用量】
本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。1.成年人/老年患者的用藥A.活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：20mg（2片），1次/日，晨服。大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能達痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg（1片）片劑，1次/日的治療量即有反應。大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥六周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥六周才可達痊愈。B．侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）患者：20mg（2片），1次/日，療程為4～8周。C．胃-食管返流征的長期治療方案（GORD）的維持治療：療程為12個月，維持治療量為10mg（1片）或20mg（2片），1次/日。一些患者對10mg（1片）/日的維持治療量即有反應。D．幽門螺旋桿菌的根治性治療：與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。2.肝腎功能不全患者的用藥：肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的肝功能不全患者用藥時，應參見[不良反應及注意事項]。

【禁忌】
1.對雷貝拉唑鈉，苯并咪唑替代品或對該制劑制備中使用的任何賦形劑過敏的患者禁用。
2.孕婦和哺乳期婦女禁用。

【注意事項】
1.用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。
2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學（如肝酶檢查），發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。
3.肝功能損傷的患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】
對兒童的安全性尚未確定（沒有使用經驗）。

【老年患者用藥】
本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會產生副作用，如發生嚴重副作用時，要暫停用藥。

【藥物相互作用】
雷貝拉唑鈉是作為其他質子泵抑制劑（PPI）類化合物中的一員，通過細胞色素P450（CYP450）肝臟藥物代謝系統代謝，健康受試者研究表明雷貝拉唑鈉與其他通過CYP450系統代謝的藥物，如華法林、苯妥英、茶堿或地西泮無臨床上明顯的相互作用關系。雷貝拉唑鈉可長期持續地抑制胃酸分泌。本品與依賴PH吸收的化合物存在相互作用，因此應該對潛在的相互作用關系進行調查。正常受試者同時服用雷貝拉唑鈉結果導致酮康唑水平下降33%，地高辛水平升高22%。因此需要對患者個體進行檢測以確定當這些藥物與本品同時服用時是否需要劑量調整。在臨床試驗中，同時服用抗酸藥物和本品，在一個確定該相互作用的特殊研究中，未觀察到液體抗酸藥物的相互作用。本品與食物無臨床上相應的相互作用。人體肝臟微粒體體外研究表明雷貝拉唑鈉可被CYP450的同功酸（CYP2C19和CYP3A4）代謝。研究表明有較低的潛在相互作用，然而，對環孢菌素代謝的影響與以前觀察過的其他質子泵抑制劑是相似的。

【藥物過量】
無已知的特效的解毒劑。雷貝拉唑鈉可廣泛與蛋白結合，因此，不易透析。應該根據癥狀治療。

【批準文號】
國藥準字H20040715

【生產企業】
四川迪康科技藥業股份有限公司成都迪康制藥公司

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