“賀甘定拉米夫定優(yōu)化治療”入選國家十一五肝病研究課題

    賀甘定拉米夫定為一種核苷類藥物，具有很強的抑制乙型肝炎病毒多聚酶的活性，能迅速降低HBV—DNA的濃度，改變肝組織的病變。抗病毒治療是慢性乙型肝炎治療的關鍵，賀甘定拉米夫定可以有效地抑制乙型肝炎病毒復制，是目前比較理想的抗病毒藥物。

    2011年4月30日下午，國家十一五課題“國產拉米夫定優(yōu)化治療的療效觀察”試驗方案討論會暨啟動會在北京唯實大廈成功召開。本課題隸屬國家十一五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項課題“乙型肝炎病毒表型分析技術和耐藥監(jiān)測網絡的建立和應用（2009ZX10004－314）”，此次課題由中國乙肝治療研究領域的權威專家、中國工程院莊輝院士牽頭，福建廣生堂藥業(yè)組織，在全國四個臨床中心開展為期二年的賀甘定拉米夫定優(yōu)化治療方案，臨床單位包括首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院、中國人民解放軍第302醫(yī)院、復旦大學附屬公衛(wèi)研究中心在內中國最大的三家傳染病醫(yī)院以及解放軍第88醫(yī)院。

    本課題首次探討國產拉米夫定賀甘定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療策略，通過測定轉氨酶的水平、檢測HBV DNA的陰轉率、檢測HBeAg的陰轉率和轉換率等指標，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供國產拉米夫定賀甘定優(yōu)化治療的循征醫(yī)學證據。同時，試驗進行二次肝穿、檢測耐藥相關位點，以研究肝內乙肝病毒cccDNA檢測技術的建立和其與耐藥相關性。通過前后二次肝穿，評估藥物對組織學的改善，這在全球乙肝治療臨床的優(yōu)化治療研究中尚屬首發(fā)，對乙肝治療具有重要臨床意義。同時，所有的檢測均在北大醫(yī)學部中心實驗室進行，各中心提供的標本由專業(yè)投遞公司運送至北大醫(yī)學部進行集中檢測，且所有檢測均采用當今世界上最先進的設備、采用國際通用的評價指標，其研究水平處在世界領先水平。

    特別值得一提的是，在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中，建議進行拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療。會上，各臨床中心老師就研究設計、入選標準、排除標準、主要及次要評價指標、調整治療的時間節(jié)點、安全性及其統(tǒng)計分析等熱點問題展開深入而熱烈的討論。經過討論，進一步完善了治療方案，特別明確了24周作為進行評估并調整治療方案的時間節(jié)點。

    本課題通過國產拉米夫定賀甘定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療，可為全中國的臨床醫(yī)生和患者提供國產藥物優(yōu)化治療的策略和療效評價，同時，通過優(yōu)化治療可提高臨床療效、減低耐藥的發(fā)生，減輕患者的經濟負擔，造福廣大乙肝患者。這也是廣生堂藥業(yè)“廣播仁愛，關注民生”企業(yè)宗旨的生動詮釋。

    福建廣生堂藥業(yè)的“賀甘定”拉米夫定作為首個率先上市的國產拉米夫定，是我國首個突破國外專利障礙的國產拉米夫定品種，也是唯一擁有國家專利的國產拉米夫定品種，獲國家知識產權局頒發(fā)的晶型及制備方法發(fā)明專利（ZL200910119632.9）。同時，廣生堂“賀甘定”拉米夫定原料藥及制劑的開發(fā)，也是入選“國家十二•五科技重大專項 ”、“重大新藥創(chuàng)制”類別的唯一國產拉米夫定品種，在科技創(chuàng)新方面居全國領先。

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