多吉美人體II期臨床研究

 

   初期的臨床II期研究計劃包括一項大宗的非連續(xù)性隨機化研究（研究100391）在初步結(jié)果顯示出對腎癌可能有效后，這項研究的主要研究目標增加了腎癌。而且也進行了許多針對其它腫瘤的臨床II期研究,并且進一步證實對腎癌,肝癌的療效。（詳見多吉美肝癌,腎癌的臨床研究）

    初步的II期研究發(fā)現(xiàn)了Sorafenib單藥治療可能對某些腫瘤臨床有效的線索。因此進一步進行了2項II期研究（研究100391、10874），總結(jié)如下（見表5-2）。研究100391是一項非連續(xù)性隨機研究，所有參加者先經(jīng)過12周的誘導期，即給予Sorafenib 400mg每日兩次口服。12周后，至少表現(xiàn)為輕度緩解的患者繼續(xù)給予Sorafenib治療，疾病進展的患者停止用藥，疾病穩(wěn)定的患者再隨機分入安慰劑組或Sorafenib組進行治療。此研究對象包括了各種晚期實體瘤，初步設計時主要針對結(jié)直腸癌，后來擴展到腎癌和其他腫瘤類型。研究10874是治療肝細胞肝癌的開放性非對照研究。表5-2列出了已結(jié)束的單藥II期研究。

研究編號	參加國家	腫瘤類型	安全性評價有效病例數(shù)
100391	美國、英國	晚期難治性實體瘤 （主要為結(jié)直腸癌、腎癌）	501
10874	比利時、法國、以色列、意大利、美國	肝細胞肝癌	137

 

    截止至2004年12月31日，還有4項Sorafenib單藥II期研究正在進行中（包括研究11515、100555、100557、10941）。研究11515是在日本進行的單藥治療腎癌的II期研究。截止至2004年12月31日，有2例患者入組。研究100555是一項治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多國（德國、意大利）開放性研究，共有54例患者接受治療。研究100557是一項在美國和德國進行的治療非小細胞肺癌的II期研究，截止至2004年12月31日，共有52例患者入組。研究10941是在美國和法國進行的一項治療慢性粒細胞白血病（CML）的II期研究，截止至2004年12月31日共有10例患者接受治療。表5-3列出了正在進行的單藥II期研究。

 

    除了進行Sorafenib單藥治療的研究外，還進行了一些Sorafenib聯(lián)合抗癌藥物的研究。截止至2004年12月31日，已完成了4項聯(lián)合用藥的研究（包括研究10954、10916、100374、10981）。研究10954對遞增劑量的Sorafenib與草酸鉑聯(lián)用進行觀察，共入組37例患者，其中27例晚期難治性實體瘤，10例結(jié)直腸癌。研究10916對遞增劑量的Sorafenib與阿霉素聯(lián)用進行觀察，共入組54例患者，其中34例晚期難治性實體瘤，20例肝細胞肝癌和膽管細胞癌。研究100374對Sorafenib與健擇聯(lián)用進行觀察，共入組42例患者，其中19例晚期難治性實體瘤，23例胰腺癌。研究10981對遞增劑量的Sorafenib與CPT-11聯(lián)用進行觀察，共入組32例患者，其中20例為各種晚期難治性實體瘤，12例為晚期結(jié)直腸癌。表5-4列出了已結(jié)束的Sorafenib與抗癌藥物聯(lián)用的II期研究。

 

    截止至2004年12月31日，還有6項觀察Sorafenib與其他抗癌藥物聯(lián)用的研究正在進行中。研究100375對Sorafenib與卡鉑、紫杉醇聯(lián)用進行觀察，已入組157例患者。研究100375對Sorafenib與卡培他濱聯(lián)用進行觀察，已入組29例患者。研究10977對Sorafenib與5-FU/CF聯(lián)用的安全性進行觀察，已入組48例患者。研究100647對Sorafenib與吉非替尼聯(lián)用治療非小細胞肺癌進行觀察，已入組34例患者。研究11514對Sorafenib與氮烯咪胺聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤進行觀察，已入組14例患者。研究10164對Sorafenib與多西紫杉醇聯(lián)用進行觀察，已入組27例患者。表5-5列出了正在進行的對Sorafenib與其他抗癌藥物聯(lián)用的II期研究。

 

    一項正在進行的觀察Sorafenib與咪唑安定、奧美拉唑、美沙芬藥物間相互作用的研究10926已入組了22例轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。這項研究僅在美國的一個中心進行，截止至2004年12月31日該研究尚未結(jié)束。