丙種球蛋白穩(wěn)定性研究

    丙種球蛋白是人體受抗原（比如病毒）刺激后產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)，主要功能是與抗原起免疫反應(yīng)，從而阻斷抗原（比如病毒產(chǎn)生抗原）對人體的危害。采用留樣觀察法和加速試驗(yàn)法對不同溫度條件下的丙種球蛋白有效期進(jìn)行預(yù)測。結(jié)果顯示乙型肝炎丙種球蛋白和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（TIG）于2℃～8℃存放時(shí)較為穩(wěn)定，分別是放置3年、1年所檢測的各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化。

    材料
    丙種球蛋白、乙型肝炎表面抗體、抗-HBs放射免疫分析試劑盒、抗-HBs、TIG標(biāo)準(zhǔn)品。

    儀器設(shè)備
    γ-計(jì)數(shù)器，2008G型，國營二六二廠生產(chǎn)；HPLC色譜柱：日本產(chǎn)G3000SW，規(guī)格7.5mm×300mm；紫外可見分光光度計(jì)：U-2001，日本日立公司。

    方法
    1 抗-HBs效價(jià) 按2000年版《中國生物制品規(guī)程》制定，各樣品測定均重復(fù)1次，按均值計(jì)算。
    2 抗-TT效價(jià) 按《中華人民共和國藥典》2005年版（三部）附錄ⅪF破傷風(fēng)抗毒素效價(jià)測定法進(jìn)行，并將其檢測結(jié)果與ELISA法測定結(jié)果進(jìn)行比較。
    3 HBIG、TIG的單體加二聚體的檢查 均按《中華人民共和國藥典》2005年版（三部）的要求進(jìn)行。
    4 留樣觀察法 將制備的HBIG制品置于2℃～8℃、（24±1）℃、（37±1）℃，分別于0、3、6、12、18、24及36個(gè)月取出，檢測其有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，同樣將上述來源的破傷風(fēng)人免疫球蛋白的（TIG）置于（6±2）℃，于0、3、6、9、12個(gè)月取樣，置于（25±2）℃，于0、1、2、3、6個(gè)月取樣，檢測其有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)。

    結(jié)果
    1 抗-HBs效價(jià) 丙種球蛋白制品在2℃～8℃存放3年時(shí)，抗-HBs效價(jià)無明顯改變，在（24±1）℃存放1年半時(shí)，抗-HBs效價(jià)平均下降 32.8%，在（37±1）℃存放3個(gè)月后，抗-HBs效價(jià)開始明顯降低。
    2 抗-TT效價(jià) 結(jié)果顯示，丙種球蛋白制品在（6±2）℃存放1年時(shí)，破傷風(fēng)抗體效價(jià)無明顯改變；在（25±2）℃存放半年時(shí)，破傷風(fēng)抗體效價(jià)平均下降10.41%。IgG單體加雙體 特異性人免疫球蛋白中的IgG易于聚合，其中HBIG在2℃～8℃存放3年后，IgG單體加雙體平均下降了1.26%；TIG在（6±2）℃存放1年后，IgG單體加雙體平均下降了1.14%。但上述兩種丙種球蛋白制品在（24±1）℃存放6個(gè)月后單體加雙體的總和開始明顯下降。
    3 蛋白質(zhì)含量及純度 HBIG樣品在不同溫度下［2℃～8℃、（24±1）℃、（37±1）℃］分別放置1年、2年及3年時(shí)，TIG樣品在（6±2）℃和（25±2）℃下分別放置半年和1年時(shí)，蛋白質(zhì)含量和純度基本上沒有發(fā)生改變，均說明這兩項(xiàng)指標(biāo)較為穩(wěn)定。

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