拜耳拜萬戈瑞戈非尼轉(zhuǎn)移性結直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤雙適應癥在國內(nèi)獲批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2017/5/12 11:34:00

　　拜耳3月25日宣布口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(商品名：拜萬戈®)轉(zhuǎn)移性結直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤兩項適應癥同時經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，分別用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結直腸癌（mCRC)患者，既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。瑞戈非尼作為單藥口服靶向制劑在改善患者生存質(zhì)量的同時，能夠極大提高患者服藥的便利性和依從性，此次獲批為中國患者帶來了新的希望。

　　結直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居惡性腫瘤第三位。2015年中國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示我國結直腸癌的發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位居前五位，其中新發(fā)病例37.6/10萬，死亡病例19.1/10萬。然而早期結直腸癌癥狀并不明顯，多數(shù)患者確診時已是晚期。同濟大學附屬上海東方醫(yī)院李進教授介紹，“這類患者的5年生存率僅為7%，而早期的患者術后5年生存率則高達92%。盡管晚期治療方法有所進步，但對于其他治療選擇的醫(yī)療需求仍然很高，特別是對于難治性轉(zhuǎn)移性結直腸癌的患者。瑞戈非尼是首個也是目前唯一一個經(jīng)兩項Ⅲ期臨床試驗證明，在既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者中能夠延長總體生存期的多激酶抑制劑。”

　　胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）是一類起源于消化道間葉組織的癌癥，近年來其患病率呈增加的趨勢。北京三〇七醫(yī)院徐建明教授介紹，“GIST對傳統(tǒng)放射治療和化學治療均不敏感，隨著新型分子靶向藥物的出現(xiàn)，GIST的治療取得了巨大進步。但對于接受現(xiàn)有已獲批治療但仍發(fā)生疾病惡化的GIST患者，還缺乏其他有效的治療。GRID研究證明瑞戈非尼用于經(jīng)甲磺酸伊馬替尼和蘋果酸舒尼替尼治療后發(fā)生疾病進展的GIST患者中，與安慰劑相比能夠顯著改善無進展生存期（PFS）。”

　　瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，可靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發(fā)生和腫瘤微環(huán)境的維持。此前，瑞戈非尼已在全球90余個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性結直腸癌的治療，70多個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性消化道間質(zhì)腫瘤（GIST）的治療，其中包括美國、歐盟和日本。

　　關于瑞戈非尼（Stivarga®）

　　瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤生長和進展過程中的多種激酶，包括涉及血管形成、腫瘤形成和腫瘤微環(huán)境的激酶。臨床前研究顯示，瑞戈非尼能夠抑制多種促進血管形成的VEGF受體酪氨酸激酶，這些受體在腫瘤新生血管形成（新生血管的生長）過程中起重要作用。除了VEGFR 1-3，瑞戈非尼還可抑制多種參與腫瘤形成和腫瘤微環(huán)境的激酶，包括TIE-2、RAF-1、BRAF、BRAFV600E、KIT、RET、PDGFR和FGFR，這些激酶單獨或共同作用，控制腫瘤的生長、間質(zhì)微環(huán)境的形成和疾病進展。

　　目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結直腸癌的治療，該藥批準的商品名為Stivarga®，批準的國家包括美國、歐盟各國和日本。此外，該產(chǎn)品還在70多個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性消化道間質(zhì)腫瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟和日本。在歐盟，瑞戈非尼適用于治療以前接受過現(xiàn)有治療（包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現(xiàn)有治療的轉(zhuǎn)移性結直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后出現(xiàn)疾病進展或不耐受的無法切除的或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成年患者

　　關于結直腸癌

　　結直腸癌（CRC）是世界上第三大常見癌癥，每年新增病例數(shù)超過一百萬人。結直腸癌患者五年期生存率預計為55%，但是根據(jù)疾病分期的不同存在巨大的差異性（I期疾病患者可達74%，而IV期患者僅為6%）。

　　關于胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）

　　GIST是最常見形式的肉瘤，起源于胃腸道的間葉組織。如果疾病擴展至身體其它部位（轉(zhuǎn)移）或不能進行以治愈為目的的手術切除，則GIST是一種危及命的惡性疾病。GIST的發(fā)生率據(jù)估計為11-20名患者/100萬人/年。

　　GIST中致癌KIT激酶突變的發(fā)現(xiàn)和激酶抑制劑療法的引入，使得對這些腫瘤的理解取得了快速進展。現(xiàn)在已經(jīng)確定70–80%的GIST隱匿有KIT基因突變，這些突變導致激酶繼活化，并且突變的KIT是GIST中具有臨床重要性的一個治療靶點。

　　關于拜耳的腫瘤學領域

　　拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳的腫瘤系列產(chǎn)品現(xiàn)在包括三個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的多個總之，這些產(chǎn)品體現(xiàn)了公司的研究方法，優(yōu)先考慮影響癌癥治療方式的靶點和信號通路。

　　治療結腸癌藥物可以選擇：愛必妥、復可托、金刺參九正合劑、復方斑蝥膠囊、金刺參九正合劑等藥物進行聯(lián)合治療，或選擇仙芝樓牌靈芝孢子油軟膠囊、仙芝樓牌孢子靈芝提取物粉、全安素等保健品輔助。詳細了解可以致電我們的藥師熱線：400-101-6868咨詢。

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