�。�2013年3月5日）葛蘭素史克（GSK）宣布：腫瘤新藥泰立沙®（英文名：Tykerb®； 通用名：甲苯磺酸拉帕替尼片，簡稱：拉帕替尼）已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，用于與卡培他濱聯(lián)用，治療HER2過表達(dá)且既往接受過包括蒽環(huán)類、紫杉類和曲妥珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。泰立沙®成為了葛蘭素史克在中國獲批的第一個腫瘤靶向治療創(chuàng)新產(chǎn)品，開啟了葛蘭素史克腫瘤業(yè)務(wù)在中國的新紀(jì)元。

　　為了讓更多的患者盡快獲益于這個產(chǎn)品，葛蘭素史克同時宣布攜手億騰醫(yī)藥中國有限公司（以下簡稱億騰醫(yī)藥），達(dá)成商業(yè)合作。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克授予億騰醫(yī)藥獨家權(quán)利，在中國大陸進(jìn)口、上市、推廣、分銷和銷售泰立沙®。

　　“泰立沙®在中國獲得上市批準(zhǔn)不僅對于葛蘭素史克來說是一個重要的里程碑，它更將為中國晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的治療選擇。”葛蘭素史克（中國）投資有限公司總裁馬克銳博士（Dr. Mark Reilly）表示，“億騰醫(yī)藥有著成熟的市場經(jīng)驗和銷售平臺，我們希望通過與他們的合作可以更高效快速地讓更多的中國晚期乳腺癌患者得到泰立沙®的治療。”

　　乳腺癌在全球發(fā)病率不斷上升，目前是我國女性最常見的惡性腫瘤之一，年發(fā)病率12.05/10萬人，即全國每年約有17萬女性罹患乳腺癌，并且其發(fā)生率還在上升。近年來，隨著早期診斷、綜合治療和預(yù)測模型的建立，使得乳腺癌在診療方面取得了很大進(jìn)展，患者死亡率明顯下降。盡管手術(shù)和術(shù)后的輔助治療能使一部分患者得到根治，然而40％患者會出現(xiàn)轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)，有10％左右的患者初診即為轉(zhuǎn)移性腫瘤。遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后差，5年生存率僅為25％，必須接受針對復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的治療，以緩解癥狀，改善生活質(zhì)量，爭取延長生存。

　　拉帕替尼是一種小分子的可逆性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），口服吸收良好，可以口服給藥。它可以進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，直接強(qiáng)效抑制ErbB1和ErbB2受體的酪氨酸激酶，不受細(xì)胞外ErbB2空間結(jié)構(gòu)的影響。其小分子、雙靶向的特點將為腦轉(zhuǎn)移患者帶來治療的新希望。一項全球多中心的臨床研究（EGF100151）證實，拉帕替尼與卡培他濱單藥治療相比，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組在主要終點TTP（至疾病進(jìn)展時間）上具有顯著獲益，且耐受性較好，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低。至今，拉帕替尼已獲得包括中國在內(nèi)的100多個國家和地區(qū)的上市批準(zhǔn)。

TAG：拉帕替尼 晚期乳腺癌