我國研制出全球第一個單抗導(dǎo)向同位素抗肝癌藥

來源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì) 瀏覽：發(fā)布時間：2005/5/12 10:37:00

我國研制出全球第一個單抗導(dǎo)向抗肝癌藥

日前從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體類治療肝癌新藥——碘［131I］美妥昔單抗注射液，日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件，即將于近期上市。這是全球第一個專門用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物。

1987年，在科技部的支持下，我國科學(xué)家利用細(xì)胞工程技術(shù)研制出抗肝癌特異性單抗——美妥昔單抗，并與具有殺傷細(xì)胞能力的碘［131I］同位素聯(lián)合，形成特異性抗體導(dǎo)向治療肝癌的放射免疫藥物。國家食品藥品監(jiān)督管理局本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低，幫助提高；程序不減少，加快審批”的原則，為這一藥物開辟了快速審批通道，于2001年批準(zhǔn)碘［131I］美妥昔單抗注射液進(jìn)入臨床試驗。

據(jù)這一新藥的主要研制者、第四軍醫(yī)大學(xué)細(xì)胞工程中心主任陳志南教授介紹，美妥昔單抗對肝癌細(xì)胞具有較強的親和力，可以引導(dǎo)碘［131I］發(fā)射高能β粒子殺傷癌細(xì)胞。因此，美妥昔單抗與碘［131I］組合在一起制成的“生物導(dǎo)彈”，不僅能夠有效殺傷肝癌細(xì)胞，還避免了對健康細(xì)胞的嚴(yán)重?fù)p害。

陳志南說，從2001年6月到2003年12月，科研人員先后在4家醫(yī)院開展了兩期臨床試驗。試驗結(jié)果表明，一周期臨床有效率為16％，臨床控制率為80％，兩周期臨床有效率為27％，臨床控制率為86％；中晚期肝癌患者兩年生存率為42％，32個月的生存率為31％。與傳統(tǒng)的手術(shù)治療相比，注射碘［131I］美妥昔單抗，只需在患者股動脈打開一個米粒大小的創(chuàng)口，患者幾乎不會有什么痛苦。與介入化療相比，注射碘［131I］美妥昔單抗后引起的嘔吐、脫發(fā)等副作用較小。

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