奕凱達(阿基侖賽注射液)

【奕凱達適應癥】
奕凱達為經基因修飾的靶向人CD19的嵌合抗原受體自體T（CAR-T）細胞，用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。
【奕凱達用法用量】
請在有血液腫瘤治療經驗的醫生指導和監督下使用奕凱達治療
單次靜脈輸注
產品請勿輻照
患者身份信息必須與奕凱達凍存盒及產品袋上患者標識符相匹配，如果患者身份信息與標識符不匹配，請勿輸注奕凱達
奕凱達輸注前的患者準備
在開始清除淋巴細胞性化療之前確認奕凱達隨時可用
預處理
奕凱達輸注前的第5、4和3天靜脈輸注環磷酰胺500mg/m2和氟達拉濱30mg/m2進行清除淋巴細胞性化療
輸注前用藥
奕凱達輸注前約1小時，口服對乙酰氨基酚500-000mg和口服或靜脈使用苯海拉明12.5-25mg
由于皮質類固醇激素可能干擾奕凱達的活性，故避免預防性系統性使用皮質類固醇激素
奕凱達輸注時準備
需協調奕凱達復融和輸注的時間。預先確認輸注時，并調整奕凱達復融的開始時間確保奕凱達在患者準各就緒時復融并輸注
確認患者身份:準備產品之前，確認核對患者份信息與產品凍存盒上的患者標識相符
如果患者身份與患者標識符的信息不符，請勿從凍存盒中取出奕凱達產品袋。
確認患者身份信息后，從凍存盒中取出奕凱達品袋，并檢查凍存盒標簽上的患者信息是否與產品袋標簽上的患者信息相符。
復融前檢查產品包裝的完整性，是否有破損或縫。如果產品袋出現任何問題，請遵循所在醫療機構指南（如有）或致電復星凱特生物科技有限公司。
遵循所在醫療機構診療常規，可將產品袋置于無菌袋內復融
使用約37°℃水浴復融奕凱達，直至產品袋中無眼可見冰晶。輕緩混合袋中內容物以分散聚集的細胞。如仍有可見的細胞團塊，請繼續輕緩混合袋中內容物，以溫和的手動方式來分散小塊的細胞團塊。輸注之前，不洗滌、離心和/或重懸奕凱達。一旦復融后，請盡快輸注。奕凱達在20°C～25°條件下可以保存3小時。
使用方法
僅供自體使用
輸注前和輸注后恢復期間，確保備有至少2個劑量的托珠單抗和完善的急救設備。請勿使用白細胞濾器。
建議使用中心靜脈通路輸注奕凱達。
確認患者身份與奕凱達產品袋上的患者標識符相符。
在輸注前用生理鹽水沖管。
通過重力或蠕動泵在30分鐘內將奕凱達產袋內所有內容物輸入患者體內。
奕凱達輸注期間，輕輕晃動產品袋，以防止細胞聚集。
產品袋中全部內容物輸注完畢后，用理鹽水以同樣的輸注速度沖管，確保所有產品都輸入患者體內。
奕凱達為自體細胞制備的產品，請遵循醫療衛生機醫療廢物管理辦法進行處理和處置，以避免潛在傳染性疾病的傳播
監測
在經過上市許可持有人評估和培訓的醫療機構內使用奕凱達
奕凱達治療應在具有血液學惡性腫瘤治療經驗接受過奕凱達給藥及患者治療管理培訓的醫務人員的指導和監督下進行。
輸注奕凱達后在進行過評估和培訓的醫療機構內監測至少10天，以觀察細胞因子釋放綜合征（CRS）癥狀和神經系統毒性。奕凱達為自體T細胞制備的產品，請遵循醫療衛生機構醫療廢物管理辦法進行處理和處置，以避免潛在傳染性疾病的傳播。
監測
在經過上市許可持有人評估和培訓的醫療機構內使用奕凱達。
奕凱達治療應在具有血液學惡性腫瘤治療經并接受過奕凱達給藥及患者治療管理培訓的醫務人員的指導和監督下進行。
輸注奕凱達后在進行過評估和培訓的醫療機構內監測至少10天，以觀察細胞因子釋放綜合征（CRS）癥狀和神經系統毒性。
建議患者在輸注奕凱達后至少4周內需要在經評估和培訓的醫療機構附近居住。
【奕凱達性狀】
奕凱達為凍存于產品袋中的細胞混懸液，輸注前需要復融，復融后的產品為白色至紅色的細胞混懸液。
【奕凱達有效期】
奕凱達在氣相液氮中(低于零下150攝氏度)的有效期暫定為2個月，復融后可在20~25C條件下保存3小時。
【奕凱達批準文號】
國藥準字:S20210019
【奕凱達生產企業】
復星凱特生物科技有限公司