日前從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體類治療肝癌新藥——碘[131I]美妥昔單抗注射液,日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件,即將于近期上市。這是全球個專門用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物。
1987年,在科技部的支持下,我國科學(xué)家利用細胞工程技術(shù)研制出抗肝癌特異性單抗——美妥昔單抗,并與具有殺傷細胞能力的碘[131I]同位素聯(lián)合,形成特異性抗體導(dǎo)向治療肝癌的放射免疫藥物。國家食品藥品監(jiān)督管理局本著“標準不降低,幫助提高;程序不減少,加快審批”的原則,為這一藥物開辟了審批通道,于2001年批準碘[131I]美妥昔單抗注射液進入臨床試驗。
據(jù)這一新藥的主要研制者、第四軍醫(yī)大學(xué)細胞工程中心主任陳志南教授介紹,美妥昔單抗對肝癌細胞具有較強的親和力,可以引導(dǎo)碘[131I]發(fā)射高能β粒子殺傷癌細胞。因此,美妥昔單抗與碘[131I]組合在一起制成的“生物導(dǎo)彈”,不僅能夠殺傷肝癌細胞,還避免了對健康細胞的嚴重損害。
陳志南說,從2001年6月到2003年12月,科研人員先后在4家醫(yī)院開展了兩期臨床試驗。試驗結(jié)果表明,一周期臨床率為16%,臨床控制率為80%,兩周期臨床率為27%,臨床控制率為86%;中晚期肝癌患者兩年生存率為42%,32個月的生存率為31%。與傳統(tǒng)的手術(shù)治療相比,注射碘[131I]美妥昔單抗,只需在患者股動脈打開一個米粒大小的創(chuàng)口,患者幾乎不會有什么痛苦。與介入化療相比,注射碘[131I]美妥昔單抗后引起的嘔吐、脫發(fā)等副作用較小。