【恩理維適應(yīng)癥】
恩理維適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療。
【恩理維用法用量】
1.劑量信息
成人和4歲~17歲兒科患者的推薦劑量見(jiàn)表1。在4歲~17歲的兒科患者中，推薦的劑量方案取
決于體重。應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性增加劑量，增加頻率不超過(guò)每周一次。劑量調(diào)整增量不應(yīng)超過(guò)表1所示。詳見(jiàn)附件

年齡和體重：成人(17歲及以上)。
初始劑量：?jiǎn)嗡幹委?每次100mg，每日二次(每日200mg)聯(lián)合治療:每次50mg，每日二次(每日100mg)替代初始劑量:200mg單次負(fù)荷劑量，12小時(shí)后每次100mg,每日二次
劑量調(diào)整方案：按周增加:50mg,每日二次(每日100mg)
維持劑量：?jiǎn)嗡幹委?每次150mg至200mg，每日二次(每日300mg至400mg)
聯(lián)合治療:每次100mg至200mg，每日二次(每日200mg至400mg)
體重為50kg或以上的兒科患者：每次50mg，每日二次(每日100mg)，按周增加:
50mg，每日二次(每日100mg)，單藥治療:每次150mg至200mg,每日二次(每日300mg至400mg)
聯(lián)合治療:每次100mg至200mg，每日二次(每日200mg至400mg)
體重為30kg至50kg的兒科患者：每次1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)按周增加:
1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)每次2mg/kg至4mg/kg，每日二次(4mg/kg/日至8mg/kg/日)
體重為11kg至30kg的兒科患者:每次1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)按周增加:
1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)每次3mg/kg至6mg/kg，每日二次(6mg/kg/日至12mg/kg/日)

*未說(shuō)明時(shí)，癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療與癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療的劑量相同
在成人癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)中，劑量高于每次200mg、每日二次(每日
400mg)并非更有效，并且引起不良反應(yīng)發(fā)生率明顯升高(見(jiàn)[不良反應(yīng)]和[臨床試驗(yàn)])。
成人患者(17歲及以上)的負(fù)荷劑量
在成人患者中，可以按200mg單次負(fù)荷劑量開(kāi)始拉考沙胺治療，之后在約12小時(shí)后，采用每次100mg,每日二次(每日200mg)劑量。該維持劑量方案應(yīng)持續(xù)一周。然后可以按表1中的推薦調(diào)整
拉考沙胺劑量。由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率升高，成人負(fù)荷劑量應(yīng)在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下給藥(見(jiàn)[不良反應(yīng)]和[臨床試驗(yàn)])。
尚未對(duì)兒科患者使用負(fù)荷劑量進(jìn)行研究。
2.腎功能受損患者的劑量信息
輕至中度腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。
對(duì)于重度腎功能受損患者(成人使用Cockcroft-Gault方程估算的肌酐清除率(CLa)小于
30m1/min;兒科患者使用Schwartz方程估算的CLc小于30m1/min/1.73m2)或終末期腎病患者，建議最大劑量減少25％。
對(duì)于所有腎功能受損患者，劑量調(diào)整應(yīng)謹(jǐn)慎。
血液透析
血液透析能有效地清除血漿中的拉考沙胺。在血液透析治療4小時(shí)后，應(yīng)考慮補(bǔ)充不超過(guò)50％的劑量。
伴隨服用CYP3A4或CYP2C9強(qiáng)效抑制劑
正服用CYP3A4和CYP2C9強(qiáng)效抑制劑的腎功能受損患者可能需要減量(見(jiàn)[藥物相互作用])。
3.肝功能受損患者的劑量信息
對(duì)于輕度或中度肝功能受損患者，建議最大劑量減少25％。肝功能受損患者的劑量調(diào)整應(yīng)謹(jǐn)
慎。
不建議將拉考沙胺用于重度肝功能受損患者。
伴隨服用CYP3A4和CYP2C9強(qiáng)效抑制劑
正服用CYP3A4和CYP2C9強(qiáng)效抑制劑的肝功能受損患者可能需要減量(見(jiàn)[藥物相互作用])。
4.拉考沙胺片劑的用藥說(shuō)明
拉考沙胺片劑可以餐前或餐后服用。
片劑應(yīng)整片吞服。不得進(jìn)行切割。
5.停用拉考沙胺.
停用拉考沙胺時(shí)，建議至少1周逐漸停藥。
【恩理維注意事項(xiàng)】
自殺意念和行為
在接受抗癲癇藥物治療的多種適應(yīng)癥的患者中，報(bào)告過(guò)自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)有小幅增加。該風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制不明確，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能排除拉考沙胺增加該風(fēng)險(xiǎn)的可能。因此，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當(dāng)?shù)闹委�。�?yīng)告知患者（及患者的照顧者），如果出現(xiàn)自殺意念或行為的跡象，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。
心律和心臟傳導(dǎo)
臨床研究中曾觀察到使用恩理維后出現(xiàn)劑量相關(guān)的PR間期延長(zhǎng)。恩理維應(yīng)慎用于已知有傳導(dǎo)問(wèn)題、重度心臟疾�。ɡ�如心肌梗塞或心臟衰竭）、老年或聯(lián)合使用可引起PR間期延長(zhǎng)藥物的患者。
上市后使用經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告過(guò)II度或以上房室傳導(dǎo)阻滯。在恩理維治療癲癇患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，無(wú)房顫或房撲報(bào)告；但在開(kāi)放性癲癇試驗(yàn)和上市后使用經(jīng)驗(yàn)中有房顫和房撲報(bào)告（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。
應(yīng)讓患者認(rèn)識(shí)到II度或II度以上的房室傳導(dǎo)阻滯癥狀（例如脈搏減慢或不規(guī)則、頭重腳輕和昏厥感）及房顫和房撲的癥狀（例如心悸、脈搏快或不規(guī)則、氣促）。應(yīng)告知患者，如果發(fā)生這些癥狀，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議。
頭暈
恩理維治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或摔倒的發(fā)生率。因此，應(yīng)告知患者在熟悉恩理維的潛在影響之前須謹(jǐn)慎使用（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。
對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響
恩理維對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力有輕至中度影響。恩理維治療可引起頭暈或視力模糊。因此，應(yīng)告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機(jī)械。
【恩理維禁忌】
對(duì)恩理維有效成份或恩理維中任何輔料過(guò)敏者禁用。
已知有II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。
【恩理維性狀】
恩理維為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【恩理維有效期】
24個(gè)月。
【恩理維批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20213415
【恩理維生產(chǎn)企業(yè)】
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司