腦蛋白水解物提取自動物腦(一般為豬腦),經酶水解而制得。腦蛋白水解物可以促進神經元突觸形成,誘導神經元分化,臨床用于顱腦外傷及腦血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。
2008年,腦蛋白水解物的不良反應報告開始增多。國家藥監局下決心對其進行整治,于當年下發《關于加強腦蛋白水解物注射液監督檢查的通知》(國食藥監辦[2008]734號)。通知中表示:“選用豬腦原料的質量標準不完善” “豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時間等不一致” “甚至有補加氨基酸的行為”,并在通知中提出:“建議轄區內腦蛋白水解物注射液生產企業主動停止該品種的生產”。
雖然是“建議停止生產”,但是國家局實際上已經暫緩了相關注射液的審批及再注冊工作,只保留了少部分注射液生產達標的企業,以及片劑、粉針等劑型。
腦蛋白水解物注射劑的復活相信會另不少的廠家和經銷商興奮起來。作為第一批復活產品,腦蛋白水解物氯化鈉注射液涉及的廠家是北京雙鶴、哈爾濱三聯和黑龍江江世;曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液涉及的廠家是吉林四環制藥;單純注射液涉及面最廣,預計將于下一批復活。