奉易達(依達拉奉舌下片)

【奉易達適應癥】
抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進展。
【奉易達用法用量】
用于抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進展時，給藥方式為每天1次舌下含服2片（60mg），通常將給藥期與停藥期組合的28天作為一個療程，重復此療程。第一療程在連續14天給藥后，停藥14天；第二療程以后在給藥期的14天中給藥10天，之后停藥14天。
【奉易達注意事項】
1.慎重用藥（以下患者應慎用奉易達）
（1）腎功能障礙、脫水患者。奉易達可致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。特別是在給藥前BUN/CRE比值較高的患者中已有多例致命性事件的報告。
（2）感染患者。全身狀態的惡化可導致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。
（3）肝功能障礙患者。奉易達有肝功能障礙惡化的風險。
（4）心臟疾病患者。奉易達有心臟疾病惡化的風險，并有發生腎功能障礙的風險。
（5）重度意識障礙（JapanComaScale100以上：施加刺激后仍無法喚醒）患者。該類患者已有較多發生致命性事件的報告。
（6）老年人。已有較多致命性事件的報告。
2.重要注意事項
（1）應在對奉易達具有充分了解和適應癥治療經驗的醫生指導下進行給藥。
（2）在給藥時應向患者或患者代理人充分說明奉易達的不良反應等信息。
（3）可發生急性腎功能不全或腎功能障礙惡化、嚴重肝功能障礙、彌散性血管內凝血（DIC），導致致命性后果。在這些病例中有同時出現腎功能障礙、肝功能障礙、血液系統障礙等危重病例的報告。
1）由于檢查值的急劇惡化多見于開始給藥初期，故應在給藥前或開始給藥后盡快進行BUN、CRE、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、紅細胞、血小板等腎功能、肝功能及血液學檢查。在奉易達給藥過程中也應密切監測腎功能、肝功能和血液學檢查，發現檢查值出現異常或少尿等時，應立即中止給藥，進行適當的處理。在給藥后也應繼續進行充分的觀察。
2）在給藥前BUN/CRE比值較高等脫水狀態的患者中，已有較多致命性事件的報告，在給藥時應全面進行評估。
3）對于肌萎縮側索硬化（ALS）患者，隨著病情的進展，肌萎縮可能伴有血清肌酐值的降低，因此不應將單個時間點的血清肌酐值與基準值進行比較，而應確定血清肌酐值的變化過程，確認有無惡化的趨勢。此外，由于BUN值可隨體內含水量等因素發生變化，因此不應將單個時間點的BUN值與基準值進行比較，而應確認BUN值的變化過程，確認有無惡化的趨勢。
4）對于肌萎縮患者，在給藥開始前和給藥期間應定期在測定血清肌酐值/BUN值的基礎上增加血清胱抑素C等檢查，估算腎小球濾過率和內生肌酐清除率，進行不易受肌肉量影響的腎功能評價。
5）在給藥過程中出現腎功能障礙時，應立即中止給藥，在有豐富治療知識和經驗的醫生指導下進行適當的處置。
6）在給藥過程中出現感染等并發癥需要合并使用抗生素時，應慎重考慮是否可以繼續給藥，繼續給藥時應特別注意進行密切的監測。此外，給藥結束后也應進行密切的監測予以充分的觀察（參見藥物相互作用）。
7）在合并感染的患者、重度意識障礙（JapanComaScale100以上）患者中有較多導致致命性事件的報告，所以在給藥時應充分考慮風險和獲益。
8）特別在老年人中，已有較多致命性事件的報告，應予以注意。
3.其他注意事項
（1）使用依達拉奉過程中，有再次發生腦栓塞或腦內出血的報告。
（2）在犬24小時連續靜脈輸注的28天給藥毒性試驗中，當劑量>60mg/kg/天時可見四肢活動受限、步態異常等癥狀以及組織病理學檢查可見末梢神經和脊髓（背索）神經纖維變性。
【奉易達禁忌】
（1）奉易達有致腎功能障礙惡化的風險，嚴重腎功能障礙的患者禁用。（參見注意事項）
（2）對奉易達成份有既往過敏史的患者禁用。
【奉易達性狀】
奉易達為白色或類白色片
【奉易達有效期】
24個月
【奉易達生產企業】
藥源生物科技啟東有限公司