百濟新特藥房提供依達拉奉舌下片(奉易達)說明書，讓您了解依達拉奉舌下片(奉易達)副作用、依達拉奉舌下片(奉易達)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，依達拉奉舌下片(奉易達)說明書如下:

【奉易達通用名稱】
依達拉奉舌下片
【奉易達英文名稱】
EdaravoneSublingualTablet
【奉易達漢語拼音】
YiDaLaFengSheXiaPian
【奉易達成份】
奉易達活性成份為依達拉奉。
化學名稱：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮
分子式：C10H10N2O
分子量：174.2
輔料：甘露醇，羥丙甲纖維素，交聯聚維酮，二氧化硅，硬脂酸鎂。
【奉易達性狀】
奉易達為白色或類白色片
【奉易達適應癥】
抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進展。
【奉易達規格】
30mg
【奉易達用法用量】
用于抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進展時，給藥方式為每天1次舌下含服2片（60mg），通常將給藥期與停藥期組合的28天作為一個療程，重復此療程。第一療程在連續14天給藥后，停藥14天；第二療程以后在給藥期的14天中給藥10天，之后停藥14天。
【奉易達不良反應】
以下內容根據相關文獻報道
腦梗死急性期
獲得批準時：總計569例中有26例（4.57％）30件不良反應報告。主要的不良反應為肝功能障礙16件（2.81％），皮疹4件（0.70％）等。另外569例中有122例（21.4％）臨床檢查值有異常變化，主要為AST（GOT）升高7.71％（43/558），ALT（GPT）升高8.23％（46/559）等肝功能檢查值異常。
獲批后的調查（再審查結束時）：
調查結果：3882例中有431例（11.10％）發生了共709件不良反應。主要為肝損傷、肝功能異常160件（4.12％），AST（GOT）升高79件（2.04％），ALT（GPT）升高59件（1.52％），LDH升高34件（0.88％），γ-GTP升高33件（0.85％），ALP升高24件（0.62％），腎功能障礙22件（0.57％）等。
上市后臨床試驗：194例中有20例（10.31％）發生了共30件不良反應。主要為肝損傷、肝功能障礙5件（2.58％），失眠2件（1.03％），發熱2件（1.03％）等。另外，194例中有52例（26.80％）出現臨床檢查值異常，主要為AST（GOT）升高17件（8.76％），ALT（GPT）升高12件（6.19％），血清尿酸升高10件（5.15％），肌酐升高9件（4.64％）等。
以兒童腦梗死患者為對象的特殊人群使用調查結果：118例中有5例（4.24％）發生了共6件不良反應。主要不良反應為肝損傷、肝功能異常4件（3.39％）。
肌萎縮側索硬化（ALS）
日本臨床試驗
在總計317例病例中報告了37例（11.7％）共46件不良反應。主要不良反應為皮疹4件（1.3％）、肝功能障礙4件（1.3％）、高血壓3件（0.9％）、γ-GTP升高3件（0.9％）、尿糖陽性3件（0.9％）等。
（1）嚴重不良反應
1）急性腎功能不全（0.26％）、腎病綜合征（0.02％）：可出現急性腎功能不全、腎病綜合征，應密切監測腎功能，予以充分的觀察。發現腎功能下降或少尿等癥狀時，應中止給藥，并進行適當的處理（參見注意事項）。
2）重型肝炎（發生率不明）、肝功能障礙（0.24％）、黃疸（發生率不詳）：可出現急性重型肝炎等嚴重的肝炎、伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP，γ-GTP，LDH，膽紅素等顯著升高的肝功能障礙、黃疸，應密切監測肝功能，予以充分的觀察。發現異常時，應中止給藥，并進行適當的處理（參見注意事項）。
3）血小板減少（0.08％）、粒細胞減少（發生率不明）：可發生血小板減少、粒細胞減少，應密切監測血液系統檢查，予以充分的觀察。當發現異常時，應中止給藥，并進行適當的處理（參見注意事項）。
4）彌散性血管內凝血綜合征（DIC）（0.08％）：可出現彌散性血管內凝血綜合征，應定期進行血液學檢查。當出現疑似彌散性血管內凝血綜合征的表現時，應中止給藥，并進行適當的處理。
5）急性肺損傷（發生率不明）：可出現伴發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的急性肺損傷，應充分觀察患者的狀態，出現上述癥狀時，應中止給藥，給予腎上腺皮質激素類藥物等適當的處理。
6）橫紋肌溶解（發生率不明）：可出現橫紋肌溶解，應進行充分觀察，當發現肌痛、乏力、CK（CPK）升高、血和尿中的肌紅蛋白升高時，應中止給藥，并進行適當的處理。
7）休克、過敏性反應（發生率均不明）：可出現休克、過敏性反應（蕁麻疹、血壓降低、呼吸困難等），應進行充分觀察，當發現異常時，應中止給藥，并進行適當的處理。
（2）其他不良反應
【奉易達禁忌】
（1）奉易達有致腎功能障礙惡化的風險，嚴重腎功能障礙的患者禁用。（參見注意事項）
（2）對奉易達成份有既往過敏史的患者禁用。
【奉易達注意事項】
1.慎重用藥（以下患者應慎用奉易達）
（1）腎功能障礙、脫水患者。奉易達可致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。特別是在給藥前BUN/CRE比值較高的患者中已有多例致命性事件的報告。
（2）感染患者。全身狀態的惡化可導致急性腎功能不全或腎功能障礙惡化。
（3）肝功能障礙患者。奉易達有肝功能障礙惡化的風險。
（4）心臟疾病患者。奉易達有心臟疾病惡化的風險，并有發生腎功能障礙的風險。
（5）重度意識障礙（JapanComaScale100以上：施加刺激后仍無法喚醒）患者。該類患者已有較多發生致命性事件的報告。
（6）老年人。已有較多致命性事件的報告。
2.重要注意事項
（1）應在對奉易達具有充分了解和適應癥治療經驗的醫生指導下進行給藥。
（2）在給藥時應向患者或患者代理人充分說明奉易達的不良反應等信息。
（3）可發生急性腎功能不全或腎功能障礙惡化、嚴重肝功能障礙、彌散性血管內凝血（DIC），導致致命性后果。在這些病例中有同時出現腎功能障礙、肝功能障礙、血液系統障礙等危重病例的報告。
1）由于檢查值的急劇惡化多見于開始給藥初期，故應在給藥前或開始給藥后盡快進行BUN、CRE、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、紅細胞、血小板等腎功能、肝功能及血液學檢查。在奉易達給藥過程中也應密切監測腎功能、肝功能和血液學檢查，發現檢查值出現異�；蛏倌虻葧r，應立即中止給藥，進行適當的處理。在給藥后也應繼續進行充分的觀察。
2）在給藥前BUN/CRE比值較高等脫水狀態的患者中，已有較多致命性事件的報告，在給藥時應全面進行評估。
3）對于肌萎縮側索硬化（ALS）患者，隨著病情的進展，肌萎縮可能伴有血清肌酐值的降低，因此不應將單個時間點的血清肌酐值與基準值進行比較，而應確定血清肌酐值的變化過程，確認有無惡化的趨勢。此外，由于BUN值可隨體內含水量等因素發生變化，因此不應將單個時間點的BUN值與基準值進行比較，而應確認BUN值的變化過程，確認有無惡化的趨勢。
4）對于肌萎縮患者，在給藥開始前和給藥期間應定期在測定血清肌酐值/BUN值的基礎上增加血清胱抑素C等檢查，估算腎小球濾過率和內生肌酐清除率，進行不易受肌肉量影響的腎功能評價。
5）在給藥過程中出現腎功能障礙時，應立即中止給藥，在有豐富治療知識和經驗的醫生指導下進行適當的處置。
6）在給藥過程中出現感染等并發癥需要合并使用抗生素時，應慎重考慮是否可以繼續給藥，繼續給藥時應特別注意進行密切的監測。此外，給藥結束后也應進行密切的監測予以充分的觀察（參見藥物相互作用）。
7）在合并感染的患者、重度意識障礙（JapanComaScale100以上）患者中有較多導致致命性事件的報告，所以在給藥時應充分考慮風險和獲益。
8）特別在老年人中，已有較多致命性事件的報告，應予以注意。
3.其他注意事項
（1）使用依達拉奉過程中，有再次發生腦栓塞或腦內出血的報告。
（2）在犬24小時連續靜脈輸注的28天給藥毒性試驗中，當劑量>60mg/kg/天時可見四肢活動受限、步態異常等癥狀以及組織病理學檢查可見末梢神經和脊髓（背索）神經纖維變性。
【奉易達孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）妊娠期或有妊娠可能性的女性盡量不使用奉易達（尚不清楚妊娠期用藥的安全性）。
（2）哺乳期女性在奉易達用藥期間應禁止哺乳（在動物試驗（大鼠）中奉易達可通過乳汁分泌）。
【奉易達兒童用藥】
尚未確定兒童用藥的安全性（腦梗死急性期：使用經驗少；ALS：無用藥經驗）。
【奉易達老年用藥】
通常，老年人的生理功能有所降低，當出現不良反應時，應中止給藥，進行適當的處理。特別在老年人中已有較多致命性事件的報告，應予以注意（參見注意事項）。
【奉易達藥物相互作用】
合并用藥注意事項
CYP酶抑制劑、UGTs、主要轉運體等對依達拉奉的藥代動力學無顯著影響。
體外研究表明，在臨床治療劑量下，依達拉奉及其代謝產物對細胞色素P450酶（CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4）、UGT1A1、UGT2B7、轉運體（P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2）無顯著抑制作用。依達拉奉及其代謝產物對CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4無顯著誘導作用。
【奉易達藥物過量】
尚不明確。
【奉易達貯藏】
密封，在2~8℃保存。
【奉易達包裝】
聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜。8片×1板/盒。
【奉易達有效期】
24個月
【奉易達執行標準】
YBH10452022
【奉易達上市許可持有人】
南京百鑫愉醫藥有限公司

【奉易達生產企業】
藥源生物科技啟東有限公司