熱烈慶祝神經(jīng)精神科新藥入選07本藥房上市十大新藥

　　熱烈慶祝本藥房07年國(guó)內(nèi)新藥上市新聞評(píng)選活動(dòng)圓滿結(jié)束，神經(jīng)精神科新上市新藥新聞數(shù)占據(jù)首位，5個(gè)新藥新聞入選，達(dá)到50%的比例，相比06年有很大的提升，值得慶賀，這一年是神經(jīng)精神類新藥上市活躍的一年，在新的一年里，我們將密切關(guān)注神經(jīng)精神類領(lǐng)域的藥物信息，與各界好友一同分享藥物市場(chǎng)的喜悅，為患者朋友帶來(lái)權(quán)威和專業(yè)的疾病知識(shí)和藥物信息。

　　附：百濟(jì)新特藥房2007年年度新藥新聞評(píng)選結(jié)果：

　　2007國(guó)內(nèi)十大上市新藥新聞

　　2007年的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)，雖然略顯沉寂，但也不乏亮點(diǎn)。在2007年即將告別我們的時(shí)候，本網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)友投票，綜合專家意見(jiàn)，最終評(píng)選出了2007年國(guó)內(nèi)十大上市新藥新聞，供醫(yī)藥界的朋友和廣大病友參考。現(xiàn)將評(píng)選結(jié)果公布如下：

　　一、森福羅（普拉克索）——治療帕金森病的一線用藥

　　影響力指數(shù)：★★★★★

　　上市新聞：德國(guó)勃林格殷格翰公司治療帕金森病的藥品森福羅（普拉克索）于06年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)批準(zhǔn)，07年年初正式在中國(guó)上市。

　　森福羅（普拉克索）是新一代非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑，可避免因長(zhǎng)期使用左旋多巴造成的神經(jīng)損害，延緩需要左旋多巴治療的時(shí)間，減少左旋多巴的劑量。此外，它還可選擇性地作用于D2/D3受體，從而能控制震顫等運(yùn)動(dòng)相關(guān)癥狀，同時(shí)緩解精神心理癥狀，如抑郁等。該藥目前已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家使用。

　　入選理由：森福羅（普拉克索）是一種高度選擇性作用于D2家族（D2、D3）的多巴胺受體激動(dòng)劑，具有抗抑郁和抗快感缺失的作用。目前的臨床證據(jù)表明，森福羅（普拉克索）單用或與LD聯(lián)用均可顯著改善早、晚期PD患者的震顫評(píng)分。森福羅（普拉克索）不經(jīng)過(guò)肝臟代謝酶CYP450的代謝，因此可與其他經(jīng)該酶代謝的藥物聯(lián)用而不影響藥效。森福羅（普拉克索）的絕對(duì)生物利用度>90%，半衰期達(dá)8~12小時(shí)。

　　展 望：帕金森病的治療目的包括改善運(yùn)動(dòng)障礙，解除伴發(fā)的抑郁等非運(yùn)動(dòng)癥狀、保護(hù)神經(jīng)、延緩疾病進(jìn)展和提高生活質(zhì)量。森福羅在這些方面表現(xiàn)突出，將為帕金森患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　二、易倍申——治療老年癡呆新型藥物

　　影響力指數(shù)：★★★★★

　　事件回放：易倍申是治療老年癡呆癥新型藥物，于2007年年初在中國(guó)上市，由丹麥靈北制藥公司在中國(guó)設(shè)立公司后引進(jìn)的第一個(gè)藥物。

　　入選理由： 易倍申是新型的治療阿爾茨海默病的藥物，是一種谷氨酸NMDA受體拮抗劑，易倍申可改善患者的認(rèn)知、日常功能及行為癥狀，提高患者日常生活的能力，同時(shí)有著出色的安全性。在目前只有單一的膽堿酯酶抑制劑可供選擇的今天，為患者及其家庭提供了一個(gè)新的選擇。

　　展 望：目前全世界患阿爾茨海默病的人數(shù)已超1800萬(wàn)，患病人數(shù)仍在不斷地增加，但其治療率卻非常低，僅有21%的患者能夠得到正確的治療。這一方面是由于大眾對(duì)該病的了解程度比較低，還存在著“老糊涂不是病”的意識(shí)。隨著人們對(duì)該病認(rèn)識(shí)程度的不斷提高，新型的治療藥物將成為患者戰(zhàn)勝病魔的有力武器。

　　三、欣百達(dá)——治療抑郁癥新藥

　　影響力指數(shù)：★★★★☆

　　上市新聞：2007年4月14日，美國(guó)禮來(lái)公司和德國(guó)勃林格殷格翰公司在北京共同宣布：最新抗抑郁藥“欣百達(dá)”正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。

　　欣百達(dá)（鹽酸度洛西汀）是由禮來(lái)公司研發(fā)的新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥（SNRI），它對(duì)人腦中兩種重要的神經(jīng)遞質(zhì)—五羥色胺和去甲腎上腺素進(jìn)行雙重作用，從而有效地治療抑郁的情緒癥狀和軀體癥狀。欣百達(dá)是禮來(lái)公司繼著名的抗抑郁藥百優(yōu)解之后在抑郁癥治療領(lǐng)域推出的又一主打產(chǎn)品，由禮來(lái)和勃林格殷格翰在全球范圍內(nèi)聯(lián)合營(yíng)銷。

　　入選理由：欣百達(dá)的上市彌補(bǔ)了當(dāng)前主流抗抑郁藥在軀體疼痛癥狀治療方面的不足，是一種作用全面的新型抗抑郁藥劑。在有效控制抑郁的情緒癥狀的同時(shí)，欣百達(dá)能有效緩解患者的軀體疼痛癥狀。另外，依靠平衡的作用機(jī)制，欣百達(dá)的起始劑量即能發(fā)揮治療作用，無(wú)需調(diào)整劑量，使治療更為方便，定將為更多的患者帶來(lái)福音。

　　展 望：在眾多的抗抑郁藥物中，欣百達(dá)（鹽酸度洛西汀）作為新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥（SNRI），具有很多方面的優(yōu)勢(shì)，相信其市場(chǎng)前景會(huì)越來(lái)越好。

　　四、開(kāi)浦蘭——抗癲癇新藥

　　影響力指數(shù)：★★★★☆

　　上市新聞：由比利時(shí)UCB（優(yōu)時(shí)比）公司開(kāi)發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥“開(kāi)浦蘭”，2007年3月10日正式在中國(guó)上市。開(kāi)浦蘭于2000年4月獲FDA批準(zhǔn)，先后在美國(guó)和歐盟上市，主要用于治療局限性及繼發(fā)性全身性癲癇。目前在全球超過(guò)66個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，全球有超過(guò)100萬(wàn)人的治療記錄，是目前美國(guó)癲癇治療中應(yīng)用最多的新型抗癲癇藥物。

　　入選理由：開(kāi)浦蘭中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，開(kāi)浦蘭用于成人及16歲以上青少年癲癇部分性發(fā)作的附加治療，16周內(nèi)，開(kāi)浦蘭組10.8%的患者無(wú)發(fā)作（安慰劑組僅有2%），發(fā)作頻率降低≥50%的患者達(dá)55.9%，中度以上改善者達(dá)61%（圖1）。開(kāi)浦蘭組不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

　　展 望：開(kāi)浦蘭的上市給國(guó)內(nèi)沉寂的抗癲癇藥物市場(chǎng)注入了新鮮活力，中國(guó)患者期待這一天已經(jīng)很久了。

　　五、擇思達(dá)——多動(dòng)癥治療新藥

　　影響力指數(shù)：★★★★☆

　　上市新聞：2007年9月28日，由美國(guó)禮來(lái)公司研發(fā)生產(chǎn)的治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的最新非中樞神經(jīng)興奮劑擇思達(dá)？ （鹽酸托莫西汀）正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。該藥是唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙的非中樞神經(jīng)興奮劑。

　　入選理由：與目前國(guó)內(nèi)普遍采用的傳統(tǒng)的中樞神經(jīng)興奮劑相比，擇思達(dá)？憑借其出色的療效和安全性，在國(guó)際上已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，是美國(guó)兒童青少年精神協(xié)會(huì)（AACAP）推薦的治療注意缺陷多動(dòng)障礙的一線藥物，同時(shí)中國(guó)《兒童注意缺陷多動(dòng)障礙防治指南》將擇思達(dá)？作為ADHD治療的主要推薦藥物。擇思達(dá)的上市為傳統(tǒng)中樞興奮劑（需紅處方）主導(dǎo)的兒童注意缺陷多動(dòng)障礙治療領(lǐng)域提供了一種全新的選擇。同時(shí)，擇思達(dá)？的突破性還體現(xiàn)在它對(duì)于ADHD共患病的有效控制方面，如對(duì)立違抗障礙、焦慮障礙、情感障礙、學(xué)習(xí)障礙、抽動(dòng)癥等。

　　展 望：擇思達(dá)？ 憑借其安全、有效、全面的特點(diǎn)，將會(huì)幫助更多的中國(guó)患兒改善其生活品質(zhì)，重塑其自信心，使其真正能夠融入到學(xué)校、家庭和社會(huì)生活中。

　　六、素比伏（替比夫定）——乙肝抗病毒新藥

　　影響力指數(shù)：★★★★★

　　事件回放：2007年4月8日，乙肝新藥素比伏（替比夫定）在我國(guó)正式上市。素比伏由北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，是最新的核苷類抗乙肝病毒藥物，每天只需口服一片，于2007年2月14日被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批注用于治療慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美國(guó)在內(nèi)的12個(gè)國(guó)家獲得上市批準(zhǔn)。

　　入選理由：素比伏在乙肝病人中進(jìn)行了為期2年的最大規(guī)模的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（GLOBE試驗(yàn)，1367名受試患者），并首次納入了中國(guó)大陸患者（占25%）。GLOBE研究結(jié)果顯示：素比伏（替比夫定）可以迅速、持久降低患者HBV載量。無(wú)論是HBeAg陽(yáng)性或陰性患者，替比夫定組的HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率均優(yōu)于拉米夫定組，且作用穩(wěn)定，持久。在HBeAg陽(yáng)性患者的試驗(yàn)中，服用素比伏患者2年的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率達(dá)到了36%，是所有核苷類藥物中最高的。

　　展 望：素比伏（替比夫定）的上市給中國(guó)乙肝患者帶來(lái)了福音，其強(qiáng)大的抗病毒效力將使大量的中國(guó)患者受益。

　　七、類克——治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及炎癥性腸病的生物制劑

　　影響力指數(shù)：★★★★★

　　上市新聞：2007年9月1日，強(qiáng)生-西安揚(yáng)森制藥宣布，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及克羅恩病的生物制劑——腫瘤壞死因子抑制劑類克，正式在中國(guó)上市。

　　入選理由：類克在全球擁有近10年使用經(jīng)驗(yàn)，目前有85個(gè)國(guó)家和地區(qū)、超過(guò)90萬(wàn)患者接受了類克的治療。全球患者超過(guò)900000位，適應(yīng)癥包括銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病型關(guān)節(jié)炎、成人克羅恩病、兒童克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、潰瘍性結(jié)腸炎。

　　展 望：生物制劑用于風(fēng)濕領(lǐng)域的治療前景越來(lái)越受到制藥業(yè)的重視。目前在國(guó)內(nèi)使用的腫瘤壞死因子抗體有依那西普單抗（益賽普 etanercept）、英夫利昔單抗（類克infliximab），重點(diǎn)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，炎癥性腸病，銀屑病的治療。此外，第三大腫瘤壞死因子拮抗劑阿達(dá)木單抗（adalimumab）很可能在未來(lái)1-2年上市中國(guó)市場(chǎng)。

　　八、泰欣生——中國(guó)第一個(gè)治療性人源化單克隆抗體抗癌新藥

　　影響力指數(shù)：★★★★★

　　上市新聞：2007年5月7日，北京百泰生物藥業(yè)有限公司研究開(kāi)發(fā)的單克隆抗體藥物“泰欣生”正式獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家一類新藥證書，成為中國(guó)第一個(gè)治療性人源化單克隆抗體，為中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)注入一劑“興奮劑”。

　　入選理由：泰欣生在中國(guó)生產(chǎn)上市，填補(bǔ)了我國(guó)生物制藥的兩大空白：哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)重組蛋白類藥品的空白和中國(guó)治療性人源化單克隆抗體的空白。該項(xiàng)目是國(guó)家“863計(jì)劃”新藥開(kāi)發(fā)重大專項(xiàng)，它的問(wèn)世成就了一項(xiàng)我國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域劃時(shí)代意義的重大成果。

　　展 望：抗體藥物的開(kāi)發(fā)是目前全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)，在生物制藥領(lǐng)域占有極其重要的地位，被認(rèn)為是目前生物醫(yī)藥研發(fā)的主流方向之一。目前在世界銷售額前10位的生物藥物中，抗體藥物就占了4個(gè)。而重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體“泰欣生”，其人源化技術(shù)和大規(guī)模培養(yǎng)工藝的突破，將中國(guó)生物制藥重新引領(lǐng)到世界的主流方向，市場(chǎng)前景非常廣闊。

　　九、銳艾妥（阿扎那韋）——艾滋病新藥

　　影響力指數(shù)：★★★★★

　　事件回放：2007年4月，全球首個(gè)每日一次給藥的蛋白酶抑制劑銳艾妥？（阿扎那韋）被中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市。銳艾妥？是由百時(shí)美施貴寶公司自主研發(fā)的新型蛋白酶抑制劑，具有持續(xù)強(qiáng)效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對(duì)脂肪代謝副作用小等特點(diǎn)。

　　入選理由：銳艾妥 與其他抗病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用于艾滋病的抗病毒治療，在從未接受過(guò)抗病毒治療的初治患者中，臨床試驗(yàn)研究至今，耐藥率只有2%。自2003年6月在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，截止到2006年底，僅在美國(guó)就已有約13萬(wàn)名患者受益于銳艾妥 。

　　展 望：百時(shí)美施貴寶公司是全球三大抗艾藥物研發(fā)和生產(chǎn)廠商之一。繼在中國(guó)上市抗艾藥物賽銳特TM（司坦夫定）和惠妥滋 （去烴肌苷）后，這一創(chuàng)新藥物應(yīng)該能夠?yàn)楦�多的中�?guó)艾滋病患者提供更好的治療選擇。

　　十、佩樂(lè)能——長(zhǎng)效干擾素，按體重個(gè)體化給藥，安全快速抑制病毒

　　影響力指數(shù)：★★★☆☆

　　事件回放：2007年4月5日，上海-在干擾素研發(fā)領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位的先靈葆雅制藥公司宣布，佩樂(lè)能（聚乙二醇干擾素 alpha-2b）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，正式用于治療慢性乙型肝炎。

　　入選理由：佩樂(lè)能是2000年及2001年第一個(gè)通過(guò)歐盟和美國(guó)FDA批準(zhǔn)的小分子量（12KD）的聚乙二醇干擾素，小分子量設(shè)計(jì)，既能使其不至于從腎臟中“漏出”，從而減少注射次數(shù)（每周注射一次）；又能保證干擾素的抗病毒活性。同時(shí)，佩樂(lè)能按照不同體重制造了多種規(guī)格的注射劑，從而減少大劑量帶來(lái)的不良反應(yīng)，增強(qiáng)患者用藥的安全性。

　　展 望：佩樂(lè)能獲批慢性乙型肝適應(yīng)癥，讓患者多了一項(xiàng)藥物選擇。同時(shí)，佩樂(lè)能將長(zhǎng)效干擾素的特點(diǎn)表現(xiàn)得淋漓盡致，必將會(huì)得到越來(lái)越多乙肝患者的青睞。