注射用胸腺五肽說明（中文）

 

　　翰寧
　　通用名：注射用胸腺五肽
　　英文名：Thymopentin for Injection
　　漢語拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai
　　主要成份：為人工合成的胸腺五肽
　　化學名稱：N-[N-[N^α-[N^α-L-精氨酰-L-賴氨酰]-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酷氨酰
　　結構式：Arg-Lys-Asp-Val-Tyr
　　分子式：C₃₀H₄₉N₉O₉
　　分子量：679.77

　　[性狀]白色凍干疏松塊狀物或粉末。

　　[藥理毒理]本品為免疫雙向調節藥。具有誘導和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調節T淋巴細胞的比例，使CD₄⁺/CD₈⁺趨于正常；調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性，有利于發揮其治療作用。此外，本品能增強體抗輻射的能力。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

　　[適應癥]
　　（1）慢性乙型肝炎。
　　（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病（如兒童先天性免疫缺陷病）。
　　（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘支氣管炎等）。
　　（4）各種細胞免疫功能低下的疾病（如病毒性肝炎、預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。
　　（5）腫瘤的輔助治療。

　　[用法用量]肌肉注射，用前加滅菌注射用水1ml溶解；或溶于 250ml 0.9%氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。一次1支，一日1~2次，15~30日為一個療程，或遵醫囑。

　　[不良反應]
　　（1）耐受性良好，個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。
　　（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。

　　[禁忌]器官移植初期需免疫抑制者禁用。

　　[注意事項]
　　（1）本品通過調節患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
　　（2）乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。

　　［孕婦及哺乳期婦女用藥］動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。

　　[藥物相互作用]
　　（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。
　　（2）本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協同作用。
　　（3）本品與抗生素合用，能增強抗菌作用。
　　（4）本品與化療藥合用，可降低化療的毒副作用。

　　[藥物過量]目前尚無任何關于人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。

　　[規 格] 1mg

　　[包 裝] 西林瓶裝 1支/小盒

　　[貯 藏] 密閉，在涼暗處保存

　　[有效期] 二年

　　[批準文號] 國藥準字H10970238

　　[生產企業] 海南中和藥業股份有限公司