PD-1免疫療法Keytruda獲中國批準，治療晚期黑色素瘤

　　2018年7月26日，腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）正式公布，其PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國國家藥品監督管理局批準在中國上市。

　　PD-1免疫療法Keytruda是百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1單抗類藥物。根據中國國家藥品監督管理局的信息，Keytruda與Opdivo雖然同為PD-1單抗類藥物，但是兩者在中國獲批的適應癥都是不一樣的。

　　Opdivo用于二線治療非小細胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進展或不可耐受的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。而Keytruda 用于前一種療法治療失敗的不可切除性或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。

　　關于PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗

　　Keytruda屬于PD-1免疫療法的領頭羊，它已經在全球八十多個國家與地區獲批使用。目前，Keytruda獲得FDA批準的瘤種類型有9個：黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤、尿路上皮癌、高度微衛星高不穩定性（MSI-H）實體瘤、胃癌、宮頸癌。

　　其中，高度微衛星高不穩定性（MSI-H）實體瘤囊括的適應癥有：結腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小細胞肺癌、胰腺、前列腺癌、腎細胞癌。

　　關于黑色素瘤（melanoma）

　　黑色素瘤，是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是最致命的皮膚癌類型之一，也是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為3%-5%，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。

　　黑色素瘤惡化程度較快，極易出現遠處轉移，因此，一旦進入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預后及生活質量受到很大影響。研究數據顯示，一旦發生腫瘤轉移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。

　　在過去，我國對抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限，而在國外的臨床治療中，以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑，很早已經成為惡性黑色素瘤的標準治療手段。

　　現在，Keytruda（帕博利珠單抗）在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案，也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了希望。

　　近幾年來,免疫治療的突破性進展取得了整個抗擊腫瘤史上的勝利。隨著PD-1抑制劑不斷在中國獲批上市，說明了我國腫瘤免疫治療時代已經來臨。

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