Sprycel治療白血病臨床研究進展

來源：藥業人作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2006/6/30 11:14:00

　　6月21日，百時美施貴寶在歐洲血液病協會年會上報告了其新藥Sprycel治療白血病的進展。結果顯示，Sprycel可有效治療部分對一線化療藥——諾華的格列衛(Glevec，伊馬替尼)抗藥的慢性粒細胞白血病(CML)和急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。

　　百時美施貴寶提交結果的臨床試驗共有4項，患者均按70mg一日二次的劑量口服Sprycel。在名為START-A的臨床試驗中，192名伊馬替尼抗藥的加速期CML患者服用Sprycel后，分別有59%和34%的人獲得了血液學和細胞遺傳學上的療效;START-B試驗中，109名出現髓系原始細胞危象(myloid blast crisis)的伊馬替尼抗藥患者中，有49%和44%分別獲得了血液學和細胞遺傳學療效;另外兩項研究顯示，在伊馬替尼抗藥或不能耐受的慢性期CML患者中，有90%和51%獲得血液學和細胞遺傳學療效;此二療效在Ph染色體陽性的ALL患者中出現的比率為49%和22%。

　　Sprycel在試驗中顯示出較好的耐受性。不良反應包括3～4級的血小板減少和中性粒細胞減少;此外，腹瀉、皮疹、頭痛、淺表水腫、胸膜腔積液和肝酶升高可見于部分病例。

　　Sprycel是一種Bcr-Abl酪氨酸蛋白激酶的抑制劑。除T315IABL變異外，它對該激酶的其他變異均有抑制作用，其抑制強度較伊馬替尼高300倍以上，因此在療效和有效譜方面均優于伊馬替尼。據估計，Sprycel在上市后，CML和ALL患者中30%伊馬替尼化療無效者將是它的主要市場，年銷售潛力將在5億美元以上。然而，有臨床報道顯示，伊馬替尼提高劑量后可增加有效率。這一信息給Sprycel的臨床價值和市場前景或多或少的帶來了負面影響。

　　在6月初，FDA顧問委員會已推薦Sprycel通過審批，6月底將會作出最終決定。此前，Sprycel已在歐洲和美國獲得了罕用藥優待待遇。