伯爾定(卡鉑注射液)

【伯爾定適應癥】
伯爾定適用于治療晚期上皮來源的卵巢癌：
1．一線治療；
2．其他治療失敗后的二線治療；
伯爾定還適用于治療小細胞肺癌和頭頸部鱗癌。

【伯爾定用法用量】
本藥僅供靜脈使用。腎功能正常的成人初治患者，推薦劑量為400mg/㎡，單劑靜脈輸注15-60分鐘。兩次用藥間隔4周和/或中性粒細胞計數≥2000/mm3；血小板計數≥100000/mm3方可進行下一療程治療。
存在危險因素的病人如以往有過骨髓抑制治療史、一般狀況差(ECOG－Zubrod2－4、卡氏計分<80)的患者，建議減少本藥初治劑量的20～25％。對65歲以上的病人，應根據病人的體質情況，調整初劑量及其后的劑量。
建議在初始療程中，每周測定外周血細胞計數，判斷血細胞減少的最低點，以便調整下一療程的劑量。
腎功能損害患者
肌酐清除率<60ml/min患者發生嚴重骨髓抑制的危險性增加，使用下述伯爾定推薦劑量時，嚴重的白細胞減少，中性粒細胞減少或血小板減少發生率一般在25％左右：

肌酐清除率<15ml/min的患者尚無足夠的資料允許使用推薦劑量。
上述推薦劑量均用于初始療程，以后的劑量應根據病人的耐受性，骨髓抑制可接受程度加以調整。
聯合治療
伯爾定與其他骨髓抑制劑聯合使用時，應根據治療方案和計劃調整劑量。
公式計算法計算伯爾定劑量
計算伯爾定初始劑量另一種方法是根據患者伯爾定治療前腎功能的狀況得到的數學公式法，與常規的體表面積計算相比，公式法最大限度規范了因腎功能差異引起的變化，避免了劑量不足（病人的腎功能高于正常）或過量（腎功能低于正常）。
以下是Calvert提出的公式，是根據病人的腎小球濾過率（GFR，ml/min）和設定的伯爾定的AUC（mg/mlmin）計算伯爾定的劑量，在Calvert的研究中，GFR是以51Cr-EDTA方法測定。
Calvert計算伯爾定劑量公式

總劑量(mg)=設定AUC×（GFR＋25）

注意：根據公式計算伯爾定的劑量是總劑量，而不是每平方米的劑量。

療程
根據醫師處方。
配制指導
本藥可進一步用5％葡萄糖或0.9％氯化鈉稀釋到濃度為0.5mg/ml的溶液。
在稀釋或給藥時，伯爾定不能接觸含鋁的針頭或其他器械。鋁與伯爾定會產生沉淀反應和/或降低效價。

【伯爾定注意事項】
伯爾定的療程開始必須與前一個療程間隔4周和/或中性粒細胞至少2000/mm3以上，血小板至少100000/mm3以上。
伯爾定必須在有經驗的內科醫生指導下使用，而且必須在有適當的治療設施和治療經驗的醫院內進行治療。必須定期進行血細胞計數以及腎功能和肝功能檢查，也要定期進行神經系統檢查。如果觀察到骨髓抑制或腎功能或肝功能異常，應當停藥。
伯爾定使用時引起的骨髓抑制與腎臟的腎小球清除率密切相關。嚴重的和持續的骨髓功能抑制通常發生于腎功能受損或與其他腎臟毒性藥物聯合使用的患者。
腎臟功能在治療前和治療中必須仔細評估。
伯爾定正常的使用頻率不應該超過每月一次。
注射伯爾定可能會導致血小板減少，粒細胞減少和貧血，因此，在治療前后應定期檢查血象。
一旦嚴重的骨髓抑制發生，可能有必要進行輸血治療。
伯爾定會導致惡心、嘔吐，在以往接受治療的患者中這些反應較為嚴重，特別是以往接受順鉑治療的患者。預防性給予止嘔劑和通過連續輸注或連續5天用藥延長伯爾定的給藥時間可以減輕惡心、嘔吐發生的頻度和嚴重程度。
伯爾定可能改變腎功能，盡管與氨基糖苷類及其他有腎毒性藥物合用時，腎毒性是否增加尚未有肯定的結果，但建議避免與這些藥物合用。
與其他鉑類化合物相似，伯爾定可能引起過敏反應，過敏反應在開始給藥后數分鐘內發生，應給予適當的治療。
伯爾定未進行致癌試驗，但與伯爾定有相似作用機理和致突變機理的化合物已經報告有致癌性。在體外和體內試驗中，伯爾定有致突變作用。
在腎功能受損的患者中使用伯爾定超過推薦劑量，可能引起視力受影響，包括視力喪失，但極為罕見，停止注射伯爾定幾周后，視力可以完全恢復，或者明顯恢復。
高劑量的伯爾定（高于單藥推薦劑量的5倍）可引起嚴重的肝功能和腎功能損害。
以往接受治療（特別是順鉑治療）和/或腎功能損害的患者中骨髓抑制的嚴重程度增加。這些患者中伯爾定的初始劑量應適當減少，給藥間期應當通過反復進行血細胞計數來仔細監測這些作用。伯爾定與其他骨髓抑制劑治療的聯合應當非常仔細地計劃，考慮到劑量和時間選擇，以減少副作用。
低鈉血癥與伯爾定的關系不明，但應當考慮低鈉血癥的可能性，特別是對于有其他危險因素例如合并利尿治療的患者。補鈉或限水一般可以糾正低鈉血癥。
應當執行正確操作和處置抗癌藥物的規范。為減少皮膚暴露于藥品的危險性，在操作時一定要戴隔離手套。這些操作包括發生在臨床病房、藥房、藥庫和家庭醫療場所的所有操作：打開包裝檢查、設備間轉送、劑量配制和給藥的過程。任何時候使用抗癌藥物都必須小心，一定要采取措施防止操作人員暴露于藥品，操作時要使用恰當的器具如戴手套及操作后用肥皂和清水洗手。
在稀釋或給藥時，伯爾定不能接觸含鋁的針頭或其他器械。鋁與伯爾定會產生沉淀反應和，或降低效價。

【伯爾定禁忌】
伯爾定禁用于嚴重腎功能不全者及嚴重骨髓抑制患者；
也禁用于對伯爾定和其他含鉑類化合物曾有過敏史的患者；
另外伯爾定禁用于出血性腫瘤患者。
伯爾定禁用于孕婦和哺乳婦女，一般禁用于兒童患者。

【伯爾定性狀】
伯爾定為無色或淡黃色澄明液體。

【伯爾定有效期】
24個月

【伯爾定批準文號】
國藥準字HJ20171063

【伯爾定生產企業】
生產廠名稱：CordenPharmaLatinaS.P.A.
地址：ViadelMurilloKm.2.800,Sermoneta(Latina),意大利