艾思瑞說(shuō)明書(shū)信息

艾思瑞

【艾思瑞適應(yīng)癥】

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

【艾思瑞用法用量】

艾思瑞按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用艾思瑞時(shí)，吡非尼酮在血液中濃度會(huì)明顯升高，很可能會(huì)出現(xiàn)副作用，因而餐后服用為宜。

艾思瑞的初始用量為每次200mg，每日3次，希望能在兩周的時(shí)間內(nèi)，通過(guò)每次增加200mg劑量，后將艾思瑞用量維持在每次600mg（每日1800mg）；應(yīng)密切觀察患者用藥耐受情況，若出現(xiàn)明顯胃腸道癥狀、對(duì)日光或紫外線(xiàn)燈的皮膚反應(yīng)、肝功能酶學(xué)指標(biāo)的顯著改變和體重減輕等現(xiàn)象時(shí)，可根據(jù)臨床癥狀減少用量或者停止用藥，在癥狀減輕后，可再逐步增加給藥量，將維持用量調(diào)整在每次400mg（每日1200mg）以上。

【艾思瑞注意事項(xiàng)】

1、在艾思瑞的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo)，尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化，故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用艾思瑞可能無(wú)法受益。

2、慎用（以下患者慎重使用）

（1）肝功能受損的患者，應(yīng)用艾思瑞可能會(huì)進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用艾思瑞前及使用過(guò)程中均應(yīng)定期檢查肝功能。

（2）尚缺少腎功能受損的患者使用艾思瑞數(shù)據(jù)，患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。

（3）高齡者詳見(jiàn)[老年患者的使用]。

3、重要的基本注意事項(xiàng)

（1）艾思瑞可導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，長(zhǎng)期暴露在光線(xiàn)下，有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，包括：

①外山時(shí)應(yīng)穿長(zhǎng)袖衣服、戴帽子、使用遮陽(yáng)傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線(xiàn)。

②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，立刻與醫(yī)生聯(lián)系。

③盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類(lèi)藥物（多西環(huán)素）等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。

（2）應(yīng)用艾思瑞會(huì)發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況，因此使用本藥的患者不要駕車(chē)或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴(lài)反應(yīng)力、動(dòng)作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動(dòng)，則需特別注意其影響。

（3）由于肝功能塤傷可引起AST、ALT等的升高和黃疸，所以艾思瑞在使用中要定期進(jìn)行肝功能檢查，并認(rèn)真觀察患者的癥狀和體征。

4、由于膠囊配方中有乳糖成分，故建議任何型糖尿病患者服用該藥時(shí)都需密切觀察血血糖變化。

5、動(dòng)物實(shí)臉表明艾思瑞能透過(guò)血腦屏障，故建議發(fā)作性腦部疾病患者（局灶性興奮或發(fā)作性睡眠）應(yīng)密切觀察腦電圖的病理變化，咨詢(xún)醫(yī)生后慎用。

6、吸煙可降低本藥療效，故服藥前及用藥期間需戒煙。

7、吡非尼酮可致體重降低，用藥期間需密切觀察體重變化。

8、服藥期間請(qǐng)勿飲用葡萄柚汁，葡萄柚汁可干擾吡非尼酮的療效。

9、其他注意事項(xiàng)：

（1）在使用中國(guó)倉(cāng)鼠的肺部培養(yǎng)細(xì)胞做的光染色體異常實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)光照射會(huì)誘導(dǎo)染色體結(jié)構(gòu)異常。但可導(dǎo)致光毒性（光線(xiàn)過(guò)敏癥）的血漿中的藥物濃度和可導(dǎo)致光遺傳毒性的藥物濃度之間無(wú)相關(guān)性。長(zhǎng)期暴露在光線(xiàn)下，有導(dǎo)致皮膚致癌的可能。

（2）在使用豚鼠進(jìn)行光毒性試驗(yàn)時(shí)，確認(rèn)有皮膚光毒性現(xiàn)象。使用SPF50+，PAXxXXxXXxX的防曬霜能夠預(yù)防光毒性的發(fā)生。

（3）在大鼠、小鼠長(zhǎng)期致癌實(shí)驗(yàn)（104周）中發(fā)現(xiàn)，用藥會(huì)增加肝細(xì)胞腫瘤（小鼠800mg/kg/日以上，人鼠750mg/kg/日以上）和子宮腫瘤（人鼠1500mg/kg／日）的發(fā)生率，但認(rèn)為這是由嚙齒類(lèi)動(dòng)物的特殊機(jī)制所導(dǎo)致的。另外，遺傳毒性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果呈陰性。

【艾思瑞禁忌】

對(duì)艾思瑞任何成分過(guò)敏的患者禁用；

重毒肝病患者禁用；

妊娠及哺乳期患者禁用；

患有嚴(yán)重腎功能障礙或需要透析患者禁用；

需要服用氟伏沙明者（一種治療抑郁癥或者強(qiáng)迫性精神障礙的藥物）。

【艾思瑞性狀】

艾思瑞為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。

【艾思瑞有效期】

36個(gè)月

【艾思瑞批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376

【艾思瑞生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：北京市順義區(qū)林河工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)順康路60號(hào)

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