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重磅！白血病新藥獲批，緩解率提高近3倍
- 來(lái)源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2017/8/23 16:26:00
近，醫(yī)藥行業(yè)傳來(lái)一條重磅新聞——輝瑞（Pfizer）宣布，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了新藥BESPONSA（inotuzumab ozogamicin）上市，治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病（B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia）。值得一提的是，這是首款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的靶向CD22的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
急性淋巴性白血病難點(diǎn)
急性淋巴性白血病是種侵襲性極高的白血病，在成人患者中的預(yù)后極差。目前，治療這種疾病的標(biāo)準(zhǔn)療法是長(zhǎng)期的高強(qiáng)度化療。在初始治療后，有10%-20%的患者的病情無(wú)法得到有效緩解，這意味著他們對(duì)治療沒(méi)有產(chǎn)生響應(yīng)。此外，在那些出現(xiàn)緩解的患者中，又有一半患者的病情會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。據(jù)估計(jì)，疾病復(fù)發(fā)后的中位數(shù)生存期，僅為4.5個(gè)月到6個(gè)月。因此，這些患者急需創(chuàng)新的治療手段。
新藥創(chuàng)新之處
由輝瑞與其合作伙伴帶來(lái)的BESPONSA就是這樣一款充滿潛力的新療法。它是一款創(chuàng)新的抗體藥物偶聯(lián)物，由兩部分組成。其中一部分是靶向CD22的單克隆抗體，另一部分是細(xì)胞毒劑卡奇霉素（calicheamicin）。它的作用機(jī)理很容易理解：CD22抗原在B細(xì)胞表面普遍存在，因此這款抗體藥物偶聯(lián)物能夠靶向癌細(xì)胞，并與之表面的CD22抗原結(jié)合。隨后，這些抗體藥物偶聯(lián)物會(huì)被內(nèi)吞入癌細(xì)胞。隨后，卡奇霉素會(huì)發(fā)揮它的功效，殺死癌細(xì)胞的。
關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)參考
BESPONSA的安全性與療效在一項(xiàng)多中心的國(guó)際臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。這項(xiàng)研究一共招募了326名成人患者。其中一部分接受BESPONSA治療，另一部分接受化療。研究發(fā)現(xiàn)，BESPONSA組中，患者的完全緩解率（CR）為81%，而化療組的數(shù)據(jù)僅為29%。在取得完全緩解的所有患者中，接受BESPONSA治療的患者中沒(méi)有小病灶殘留（MRD）的比例也更高，為78%，化療組是28%。此外，BESPONSA組患者的中位數(shù)總生存期為7.7個(gè)月，化療組的數(shù)據(jù)為6.2個(gè)月。安全性方面，研究人員指出這款新藥可能會(huì)帶來(lái)肝毒性。
基于BESPONSA在臨床上為患者帶來(lái)的改善，美國(guó)FDA在其申請(qǐng)上市后曾授予它優(yōu)先審評(píng)資格，并于今日加速批準(zhǔn)這款新藥上市。
新療法，新希望
“BESPONSA的批準(zhǔn)對(duì)于復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞性淋巴性白血病的成人患者來(lái)說(shuō)，是重要的一步。這是一種致命的罕見(jiàn)疾病，如果不治療，會(huì)在短短幾個(gè)月里奪去人的生命，”輝瑞腫瘤部的全球總裁Liz Barrett女士說(shuō)道：“BESPONSA帶來(lái)了新療法，幫助解決了重大的需求，也能讓更多的患者堅(jiān)持到進(jìn)行干細(xì)胞移植的那一刻。想要取得長(zhǎng)期緩解，這是的手段。能夠踐行對(duì)惡性血液癌癥患者的承諾，我們感到非常自豪。我們也將繼續(xù)為急性淋巴性白血病和其他血液癌癥找到新的治療方法。”
我們期待這款新藥的上市能為患者生活帶來(lái)重要改變，挽救更生命。
參考資料：
[1] Pfizer Receives U.S. FDA Approval for BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin)
[2] Pfizer’s CD22-targeted cancer drug inotuzumab wins an accelerated OK at FDA
[3] FDA approves new treatment for adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia
本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)“藥明康德”
本文為轉(zhuǎn)載，我們不對(duì)其內(nèi)容和觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。
TAG：白血病新藥獲批 白血病
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