潤(rùn)眾專題 >> 國(guó)產(chǎn)潤(rùn)眾恩替卡韋分散片特殊人群用藥警示及不良反應(yīng)綜述
國(guó)產(chǎn)潤(rùn)眾恩替卡韋分散片特殊人群用藥警示及不良反應(yīng)綜述
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2010-10-11 6:02:00
老年人
一項(xiàng)評(píng)價(jià)年齡與國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾藥代動(dòng)力學(xué)關(guān)系的研究（口服本品1mg）顯示老年人的AUC較健康年輕人升高29.3%，這很可能是由于個(gè)體腎功能的差異所造成的。老年人的用藥劑量參看腎功能不全者的劑量調(diào)節(jié)。
腎功能不全
在不同程度腎功能不全的患者（無慢性乙型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持續(xù)性便攜式腹膜透析（CAPD）治療的患者中，單次給藥1mg國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾后的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示清除率隨肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小時(shí)單次給藥1mg本品，血液透析4小時(shí)能清除約給藥劑量的13%，CAPD治療7天僅能清除給藥劑量的0.3%。恩替卡韋應(yīng)在血液透析后給藥。
肝功能不全
在中度和重度肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)B或C）的患者（不包括慢性乙肝病毒感染患者）中，研究了單次給藥1mg后國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾的藥代動(dòng)力學(xué)情況，肝功能不全的患者與健康對(duì)照患者的國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾的藥代動(dòng)力學(xué)情況相似。因此，無需再肝功能不全患者中調(diào)節(jié)恩替卡韋的給藥劑量。
肝移植后
目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。一個(gè)小型的研究中，在使用穩(wěn)定劑量的環(huán)孢酶素A（n=5）或他克莫司（n=4）治療HBV感染肝移植患者中，由于腎功能的改變，國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾在體內(nèi)的總量約為腎功能正常的健康人的兩倍。腎功能的改變是導(dǎo)致本品在這些患者中濃度增加的原因。本品與環(huán)孢酶素A或他克莫司之間的藥物動(dòng)力學(xué)的相互作用尚未被正式評(píng)價(jià)。對(duì)于曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢酶素A或他克莫司，治療的肝移植受體患者，接受國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾治療前和治療中，應(yīng)該嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。
兒童用藥
尚無兒童使用該藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。
不良反應(yīng)方面，對(duì)恩替卡韋不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。
在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而推出研究。
國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常
國(guó)外的實(shí)驗(yàn)室研究中列出四項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。
在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在服用國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾期間，需定期檢測(cè)肝功能。
國(guó)外臨床不良事件
國(guó)外臨床研究中比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標(biāo)。結(jié)果顯示，恩替卡韋相對(duì)于拉米夫定有更高的抗病毒活性及安全性。
停止治療后的肝炎加劇
肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平（基線值或停藥時(shí)最后一次檢測(cè)值間的最小值）。所有停止治療（無論何種原因）的患者中，出現(xiàn)了ALT復(fù)燃的患者例數(shù)均記錄在表4（見詳細(xì)說明書）中。這些研究中，如果在第52周或之后達(dá)到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后，可允許一亞組患者停藥。如果未達(dá)到治療應(yīng)答而停用國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾，則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。
A1463038雙盲研究中觀察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg（N=51）或安慰劑（N=17）治療24周，兩組的安全性相似，并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似，由此可見國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾在合并感染HIV的患者使用也是安全有效的。
在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，國(guó)產(chǎn)恩替卡韋潤(rùn)眾不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)，但卻具更加強(qiáng)效的抗病毒活性及超低耐藥性。
TAG：潤(rùn)眾
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