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　　9月27日，勃林格殷格翰-禮來糖尿病同盟宣布，新一代的口服鈉-葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑制劑 -- 歐唐靜®（通用名：恩格列凈）已取得國家食物藥品監視治理局的同意在中國大陸上市，該藥可單藥、結合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改良2型糖尿病患者的血糖掌握。

　　歐唐靜®是高選擇性的SGLT2抑制劑，擁有奇特的不依賴胰島素的降糖門路，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有明白的降糖效果外，還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額定獲益。歐唐靜®保險性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風險以及腎病進展，是全球首個經大型心血管結局研究（EMPA-REG OUTCOME®）證實能降低心血管死亡風險的2型糖尿病藥物。

　　糖尿病人群死于心血管疾病的風險是未患糖尿病人的2倍[1]。在寰球范圍內，大概每兩名糖尿病患者中就有一名患者因心血管疾病死亡。心血管并發癥已經成為2型糖尿病患者面臨的最大威脅，高達80%的糖尿病患者合并心腦血管疾病高危風險，也就是每5個2型糖尿病患者就有4人合并心腦血管疾病高危危險。

　　EMPA-REG OUTCOME®是一項長期、多中心、隨機、雙盲、撫慰劑對比臨床實驗。該研究在全球42個國家納入了7020例2型糖尿病患者，均勻視察3.1年，旨在評估在標準治療的基本上加用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）或安慰劑的效應。結果顯示：?安慰劑治療組相比，伴心血管疾病的2型糖尿病患者應用SGLT-2抑制劑恩格列凈治療可以顯著降低主要復合心血管終點事件的產生率以及全因死亡率。對于心血管高危的2型糖尿病患者，恩格列凈可使全因死亡率降低32%，使心血管死亡率降低38%，并可減少35%的心衰住院風險。

　　基于該研究結果，美國 FDA于2016年12月批準恩格列凈用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管疾病死亡風險的適應癥。隨后，歐盟委員會也于2017年1月批準了恩格列凈在解釋書中表明具有把持血糖與降低心血管死亡風險的雙重效用*。（注：歐唐靜®在中國獲批的適應癥不包括降低心血管疾病死亡風險。）EMPA-REG OUTCOME®最新事后剖析結果在今年9月的歐洲糖尿病研究協會年會上頒布， 顯示恩格列凈®降低心血管死亡風險獨立于背景血糖的節制情形。

　　糖尿病患者中，腎臟疾病更常見，并且可能導致腎衰竭，需要進行透析或腎臟移植[2]大約半數2型糖尿病的患者擁有一定水平的腎臟疾病[3]。腎臟疾病能夠使心血管疾病的風險回升高達4倍[4][5]。

　　EMPA-REG OUTCOME®的腎臟成果顯示了恩格列凈具備良好的腎臟平安性：恩格列凈可以降低新發腎病或腎病惡化風險39%，下降進展到大批蛋白尿風險38%，降低肌酐程度翻倍的風險44%以及降低啟動腎臟替換治療風險55%。

歐唐靜®（恩格列凈）已在全球超過八十個國家上市，總體安全性良好。歐唐靜®在中國上市的劑?為10mg，用法為每日一次口服。

來源：醫藥新技術新產品

參考文獻：

　　 [1] Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015；314（1）：52-60.

　　 [2] International Diabetes Federation. The Kidney. p.15.

　　 [3] Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016；12（2）：73-81.

　　 [4] Gansevoort RT， et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk： epidemiology， mechanisms， and prevention. The Lancet. 2013；382：339-52.

　　 [5] Bays H. From victim to ally： the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009；25（3）：671-81

TAG：糖尿病新藥 恩格列凈 歐唐靜