全球首個可降低心血管死亡風險的降糖藥Jardiance（恩格列凈）獲美國FDA批準

　　糖尿病是全球的高發病，治療糖尿病目前還沒有特效藥。由勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟開發的一款降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）近日在美國監管方面迎來特大喜訊！美國食品和藥物管理局（FDA）已批準將Jardiance用于并發心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球獲批的首個也是唯一一個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。

　　目前已知，糖尿病會增加患者發生心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發癥發過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美國，這一比例高達三分之二。因此，該領域迫切需要一種能有效降低這種并發癥的糖尿病藥物。此次Jardiance新適應癥的獲批，標志著并發心血管疾病的2型糖尿病患者群體在臨床治療上的一個重大里程碑。

　　Jardiance新適應癥的獲批，是基于里程碑意義的臨床研究（EMPA-REG OUTCOME）的積極數據。該研究是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，涉及42個國家超過7000例伴有高風險心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至標準護理時，相對于安慰劑聯合標準護理的療效和安全性。該研究中的標準護理包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥和降脂藥），主要終點為距離首次發生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間。

　　研究數據表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%。其中，心血管（CV）死亡風險顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風險方面無顯著差異。此外，Jardiance也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。

　　Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

　　在美國，Jardiance于2014年8月獲FDA批準上市，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治療。（來源：生物谷）

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