FDA批準擴大Synjardy適應癥，可用于2型糖尿病成年患者的初始治療

　　FDA已經批準Synjardy（恩格列凈/鹽酸二甲雙胍）用于2型糖尿病成年患者的初始治療。

　　Synjardy是由鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin）和鹽酸二甲雙胍組成的復方單片，具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin屬于新興的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類降糖藥，能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，達到降血糖療效，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病初始治療藥物，可降低肝糖的產生，降低小腸對葡萄糖的吸收，并可通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。

　　Synjardy適應癥為結合飲食及運動，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

　　德國勃林格殷格翰制藥公司CEO Paul Fonteyne表示，2型糖尿病為一種復雜疾病，通常需要患者服用多種藥物以達到血糖的良好控制。Synjardy適應癥的擴大進一步證實了這種復合藥物可以幫助血糖不達標的2型糖尿病成年患者，包括正在接受治療或剛開始治療的患者。

　　藥物標簽更新的依據源于一項3期、雙盲、隨機、陽性藥物對照研究。研究人員對恩格列凈聯合二甲雙胍作為初始治療的有效性和安全進行了評估，并與單藥治療進行了對比。24周的研究結果顯示，與單藥治療相比，恩格列凈10mg或25mg聯合二甲雙胍1000mg或2000mg可顯著降低初治參與者的HbA1c。

　　該藥物不適合1型糖尿病或尿病酮癥酸中毒的治療。藥物黑框注有乳酸性酸中毒的風險警告，這與治療期間二甲雙胍的積累有關。

　　FDA曾在2015年8月批準恩格列凈和二甲雙胍的聯合治療，這基于成年2型糖尿病患者接受恩格列凈和二甲雙胍單藥治療或聯合磺脲類藥物治療的多個臨床試驗。

　　醫脈通編譯自：FDA expands indication for Synjardy to treatment-naive adults with type 2 diabetes.Healio.Jul 19 2016.

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