申捷(單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液)說(shuō)明書(shū)

 

 

【藥品名稱(chēng)】

 

通 用 名：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液

 

商 品 名：申捷

 

英 文 名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection

 

漢語(yǔ)拼音：Dantuoyesuansijitangshenjingjieganzhina Zhusheye

 

本品主要成份為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，其化學(xué)名稱(chēng)為：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對(duì)神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有作用的物質(zhì)。

 

其結(jié)構(gòu)式為：分 子 式：C73H130N3NaO31    or  C75H134N3NaO31

 

分 子 量：   1568.84       or      1597.18

 

【性    狀】本品為無(wú)色澄明的溶液，有時(shí)顯輕微的乳光。

 

【藥理毒理】

 

藥理作用：  單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能促進(jìn)由于各種原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的功能恢復(fù)。作用機(jī)理是促進(jìn)“神經(jīng)重構(gòu)neuroplasticity”（包括神經(jīng)細(xì)胞的生存、軸突生長(zhǎng)和突觸生長(zhǎng)）。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護(hù)作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)腦血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及因損傷后導(dǎo)致腦水腫有積極的作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂通過(guò)改善細(xì)胞膜酶的活性減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。

 

毒理學(xué)：文獻(xiàn)資料顯示，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的LD50是872mg/kg（i.v.）至＞8g/kg（s.c.），取決于動(dòng)物種類(lèi)和給藥途徑。各種動(dòng)物進(jìn)行的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)以及誘變性試驗(yàn)均未顯示本品的任何毒性作用。

 

【藥代動(dòng)力學(xué)】 外源性單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能以穩(wěn)定的方式與神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)合，引起膜的功能變化。給藥后2小時(shí)在腦和脊髓測(cè)得放射活性高峰。4-8小時(shí)后減半。藥物的清除緩慢，主要通過(guò)腎臟排泄。

 

【適 應(yīng) 癥】 用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森氏病。

 

【用法用量】 每日20～40mg，遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期（尤急性創(chuàng)傷）：每日100mg，靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20～40mg，一般6周。對(duì)帕金森氏病，首劑量500～1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

 

【不良反應(yīng)】 少數(shù)病人用本品后出現(xiàn)皮疹反應(yīng)，應(yīng)建議停用。

 

【禁 忌】 已證實(shí)對(duì)本品過(guò)敏；遺傳性糖脂代謝異常（神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性病）。

 

【注意事項(xiàng)】 使用本品前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)；應(yīng)遵醫(yī)囑使用。

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 根據(jù)文獻(xiàn)資料，各種動(dòng)物在妊娠期和哺乳期使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂未見(jiàn)任何不良反應(yīng)。

 

【兒童用藥】 迄今未見(jiàn)兒童使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告。

 

【老年患者用藥】 迄今未見(jiàn)老年患者使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告。

 

【藥物相互作用】 迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其它藥物之間發(fā)生的相互作用。

 

【藥物過(guò)量】  迄今未見(jiàn)有本藥過(guò)量癥狀的報(bào)告。臨床報(bào)道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。

 

【規(guī)    格】 2ml∶20mg。

 

【貯    藏】  密閉室溫保存。

 

【包    裝】  玻璃安瓿，5支/盒。

 

【有 效 期】  二年。

 

【批準(zhǔn)文號(hào)】  國(guó)藥準(zhǔn)字H20046213