兩劑量重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液的臨床藥代動力學研究

        2011年4月10日，由上海中信國健藥業股份有限公司自主研發的創新產品——健尼哌（通用名：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）在國內正式上市，用于預防器官移植后急性排斥反應的發生。目前，針對兩劑量重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液（健尼哌）的臨床藥代動力學的研究報告如下。

　　目的：兩劑量健尼哌應用于腎移植的臨床藥物代謝動力學研究,并與進口同類單抗藥物比較。

　　方法：15個首次腎移植受者分為健尼哌組(n=10)和賽尼哌組(n=5),按照1mg/kg給予靜脈滴注2劑(移植0天和第14天)重組重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液,定期抽取血液樣本,血藥濃度測定使用EIA方法,應用流式細胞儀測定淋巴細胞亞群。

　　結果：健尼哌在腎移植0，14天的峰濃度為15.17±3.09，17.77±5.74 mg/L，在14，70天的谷濃度為2.21±1.30，0.96±0.76 mg/L，半衰期為320 h，系統清除率為20.4 ml•h<'-1>，CD25<'+>％保持在低于1％水平超過隨訪期70天。

　　結論：兩劑量健尼哌應用于臨床腎移植受者可以達到治療濃度，并且能夠有效地阻斷和保持免疫抑制，時間長達70天。

　　“健尼哌”是由上海中信國健藥業股份有限公司自主研發的免疫抑制劑，通用名為“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”。健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）適用于預防器官移植后急性排斥反應的發生，作為誘導期藥物可與含鈣調抑制劑和皮質類固醇激素的免疫抑制方案聯用。其高度人源化的設計使過敏等不良反應降到最小，為廣大移植患者彌足珍貴的器官來源加上了一道強有力的保險。

　　目前，國外權威腎病改善指南早已將抗CD25單克隆抗體（白介素2受體拮抗劑）推薦為移植后誘導治療中的一線用藥，健尼哌的問世，將為我國器官移植患者提供更好的選擇。

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