煅皂礬及其制劑臌癥丸的質控方法

劉玉魁¹，劉艷麗²

(1.邯鄲峰峰集團有限公司，河北邯鄲 056002；

2.邯鄲市藥品檢驗所，河北邯鄲 056002)

 

    臌癥丸是含有煅皂礬的中藥成方制劑，收栽于《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第二冊，臨床上應用廣泛，由皂礬(醋制)、甘遂、大棗等五味藥組成。具有利水消腫、除濕健脾的功效，主要用于臌癥、胸腹脹滿、四肢浮腫等癥狀，尤其對肝硬化腹水有顯著療效。

    其中，煅皂礬為皂礬的炮制品，經高溫醋淬后制得，其主要成分為三氧化二鐵，有解毒燥濕、利水消腫的功能。用于黃腫脹滿、疳積久痢、腸風便血、血虛萎黃、濕瘡疥癬、喉痹口瘡等病癥，多用于中成藥的配方。

    現行藥品標準未見有關煅皂礬質量標準的收載。其制劑臌癥丸原標準僅收載了簡單的定性鑒別。為建立煅皂礬、臌癥丸的質控方法，筆者采用NH4SCN比色法采測定煅皂礬及制劑臌癥丸中鐵的含量。

    NH4SCN比色法簡介
    皂礬為硫酸鹽類礦物水綠礬( melanterie)或化學制品，其主要成分為含水硫酸亞鐵(FeS0₄·7H₂O)；煅皂礬是皂礬的炮制品，經煅淬后制得，在高溫煅燒下，硫酸亞鐵加熱分解成Fe₂0₃，按皂礬方法已無法測定 ，改用NH4SCN比色法來測定煅皂礬的含量，結果比較理想。

    NH4SCN比色法是利用Fe³⁺與SCN^-生成血紅色穩定配合物的原理，在可見光區有吸收特性來測定煅皂礬中Fe^₂O₃的含量。

    結果顯示，煅皂礬及制劑臌癥丸的加樣回收率分別為98.69％和98.32％，RSD分別為 1.23％和1.53％(n=5)。

    本法簡便易行，結果準確，可作為控制其質量的依據。